请教关于供应商等级划分的问题

lp8869

在GMP指南中提到“物料级别划分考虑以下因素：所生产药品的质量风险；物料处方/工艺中的用量；物料对药品质量程度的影响”，综合评估可以划分为A级、B级、C级物料。B级物料示例中提到：药物制剂生产中用量较大、对工艺运行及产品质量有 一定影响的辅料。今天被一位领导问到“用量较大，到底是多少？有没有具体的限度？”，问题同上，请问各位帮忙解惑，谢谢

是是非非

要么怼 要么自己做 拍脑壳定一个 然后领导问你为什么这么定 然后再拍脑壳 走个风险评估

玲儿响叮当

有没有学过药物制剂？辅料的分类和作用知道不，填充剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、着色剂、防腐剂等等。学一遍你大概知道了。
另外，从实际情况来看，不一定参考GMP指南，你要根据公司的管理水平、资源来规定，这个可以参考：
A：无菌制剂原辅料、内包材，非无菌制剂原料、大宗辅料（这个完全也可以分到B）
B：无菌制剂铝塑组合盖（这个也可以分到A），非无菌制剂辅料、内包材，标签，说明书
C：外包材
因为持有人的主体责任规定了要对主要物料供应商进行现场审计，（你可以定义为A类物料），如果你小公司就1个供应商管理员，你去现场审计，你审的过来吗？

wzzz2008

通常情况下，影响程度和用量，是呈正比的。
但不同的企业，不同的产品，情况千差万别，也有用量很少影响很大的物料。
如果直接定个1%，或10%，显然是违背科学的。
指南，只给你提供一个思考的方向。而实际怎么定，要根据你们自己的产品特点来确定，到底哪些是关键物料，哪些是非关键物料。

wangli3988

供应商的等级和其供应的物料相关，等级划分可以定义为低中高，也可以为ABC，根据中国药典2020中关于原辅料的规定如下：
对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。
　　第1级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂，如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
　　第2级为低风险的原材料。这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照中国现行《药品生产质量管理规范》生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。
　　第3级为中等风险的原材料。这类原材料非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和（或）去除步骤等。
　　第4级为高风险的原材料。这类原材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质，如甲氨蝶呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A和B以及中毒性休克综合征毒素，以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如用于细胞培养的培养基中的成分牛血清、用于细胞消化或蛋白质水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白质。这类原材料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，或需要采取进一步的处理措施，包括：（1）改进原材料的生产工艺；（2）对原材料进行处理，以灭活或去除外源因子、致病物质或特定的污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。
　　对于高风险等级的原材料，应在产品研发的早期评价使用这些原材料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。

另外也可以基于风险评估例如RPN，设置评估维度，然后设置企业内部适用的风险等级。

丼寶

物料分类
    通过对物料性质、物料用量以及物料对产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级。可将物料分为A、B、C级。
1.A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料
1.1 化学药品制剂中的原料药；
1.2 中药制剂中的中药材、中药饮片；
1.3 外购中药提取物；
1.4缓控释制剂所用的辅料
2  B级：对药品质量及用药安全有影响但程度较小的物料
2.1 生产原料药的原材料；
2.2 固体制剂产品在药品处方中占比5%以上药用辅料（除1.4项规定外）及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂(如乙醇）；
2.3 直接接触药品的包装材料（如铝箔、PVC、复合膜、低密度聚乙烯药用袋等）。
3.C级：对药品的内在质量基本没有影响的物料
3.1 印字包装材料（标签、说明书、小盒、中盒及大箱等）；
3.2 质量控制部使用的标准品、对照品、基准试剂、化学品及化学试剂、培养基等；
3.3 药品处方中占比＜5%的药用辅料（具体详见各品种质量标准）；

马儿123

用量大小和金额多少，企业自己来定，可以按照ABC分类，也可以按照关键和一般进行分类