工艺用水监测频次/项目变更

18482179119 · 发表于 2024-7-22 16:14:20

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请问疫苗生产工艺用水监测频次降低和项目减少怎么定义变更级别，有没有参考的法规或者指导原则？

18482179119 · 发表于 2024-7-22 16:32:39

补充：原先工艺用水日常监测的频次较高，检验项目、检验点位也更多，现在根据2023年的GMP指南降低频次和检验项目，按照指南规定的最低要求来进行监测，某些特别重要的点位还是维持原有的检验频次和项目。

小斌12 · 发表于 2024-7-22 16:39:51

我觉得可以统计历史数据做好分析，然后评估减少监测频率就可以

18482179119 · 发表于 2024-7-22 16:57:29

小斌12 发表于 2024-7-22 16:39
我觉得可以统计历史数据做好分析，然后评估减少监测频率就可以

是滴，我们目前就是这样操作的，但是变更的级别不知道怎么评定，也没有查到法规要求

十甫寸 · 发表于 3 天前

我们也想降低监测频率，这个需要怎么进行评估分析，有模板可以参考下吗，谢谢啦

[变更管理] 工艺用水监测频次/项目变更