移动式医疗器械

my幸运 · 发表于 2024-7-23 13:23:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如何判断医疗器械是否是移动式？带轮子的就是移动式？放在桌子上的是台式吗？

perilla · 发表于 2024-7-23 13:37:14

（一）移动医疗器械定义
本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。
移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。
植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）是不是这个？

找这个定义做啥？

沉默是输 · 发表于 2024-7-23 13:39:06

我猜你需要这个

my幸运 · 发表于 2024-7-23 14:27:46

perilla 发表于 2024-7-23 13:37
（一）移动医疗器械定义
本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项 ...

想判断一下啥是移动式医疗器械？放在桌子上的医疗器械是哪种？

tiantian131412 · 发表于 2024-7-23 14:28:17

本帖最后由 tiantian131412 于 2024-7-23 14:32 编辑

移动式是可以作为特征词出现在产品名称里面的。但是是不是有轮子就属于移动式医疗器械和上面两位大佬一样，有没有轮子和移动式医疗器械说的不是一个东西。移动式和固定式这个属于结构和设计的概念

米904f3b0e · 发表于 2024-7-23 15:23:23

是不是做9706.1的检测啊，其他时候不怎么涉及移动式的概念

my幸运 · 发表于 2024-7-23 15:45:37

米904f3b0e 发表于 2024-7-23 15:23
是不是做9706.1的检测啊，其他时候不怎么涉及移动式的概念

是的，可用性的一部分

fjk · 发表于 2024-7-23 20:24:00

9706.1标准里不是有移动的解释吗。。移动的 mobile 可转移的设备安装和放置投入使用后，预期靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-24 08:40:45

你指的轮子的应该是下边这个定义：

9706.1-2020
3.130
可转移的 transportable
设备安装和投入使用后的，不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没
有明显限制。
示例：移动的设备、可携带的设备和可穿戴的设备。
注：参见定义3.63的分类说明。

还有8楼提到的定义。

移动式医疗器械，沙发的定义正解。