在研中药新药颗粒剂，稳定性不通过，求助大神

重楼sdp · 发表于 2024-7-23 16:11:08

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在研中药新药颗粒剂，加速稳定性考察时，9个月就不行了；换好几种包材后，也没有改善。考虑是处方问题还是包材问题呢，或者是其他原因？求助大神解答

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-23 16:19:35

问题不描述清楚别人也没法回答啊，稳定性不好是什么项目和指标不好？

重楼sdp · 发表于 2024-7-23 16:38:16

加速稳定性和长期稳定性考察时，含测指标6个月不通过，其余项目均可。

jinsezhangyu · 发表于 2024-7-23 16:42:27

加速稳定性实验效果不好，颗粒剂大多数是因为内包材不行，导致颗粒性状发生变化。建议先不考虑成本呢问题，选用最严格的内包材，做稳定性实验，排除环境干扰的产品质量是否稳定，然后再考虑选用合适的内包材。

annaline225 · 发表于 2024-7-23 16:56:32

含测不过，那杂质情况呢？影响因素考察的时候有发现那种因素不稳定吗?

重楼sdp · 发表于 2024-7-23 16:58:27

jinsezhangyu 发表于 2024-7-23 16:42
加速稳定性实验效果不好，颗粒剂大多数是因为内包材不行，导致颗粒性状发生变化。建议先不考虑成本呢问题， ...

认可您的说法，已经采用了最严格的包材了，可还是撑不到12个月。

风云幻灭 · 发表于 2024-7-23 17:02:45

有没有考虑过是混合均匀度的问题？

snow_v21st · 发表于 2024-7-23 17:27:37

重楼sdp 发表于 2024-7-23 16:58
认可您的说法，已经采用了最严格的包材了，可还是撑不到12个月。

加速6个月，长期24个月！你说的是长期12个月含量不合格？

重楼sdp · 发表于 2024-7-24 09:22:02

对，长期稳定性24个月，加速6个月都出现问题了，含测指标数据不合格

武勇 · 发表于 2024-7-24 15:09:31

重楼sdp 发表于 2024-7-23 16:38
加速稳定性和长期稳定性考察时，含测指标6个月不通过，其余项目均可。

具体什么成份啊？要根据不合格成份的结构和性质特点来找原因，不能一味的说是包装问题。

jinsezhangyu · 发表于 2024-7-26 16:50:56

本帖最后由 jinsezhangyu 于 2024-7-26 16:52 编辑

如果长稳12个月就含量不合格，那可能是处方中辅料是不是不合适，是不是考虑调整一下辅料组合。另外原料的晶型和粉碎粒度是不是有影响。

重楼sdp · 发表于 2024-7-29 10:32:59

jinsezhangyu 发表于 2024-7-26 16:50
如果长稳12个月就含量不合格，那可能是处方中辅料是不是不合适，是不是考虑调整一下辅料组合。另外原料的晶 ...

谢谢指导，正在尝试处方辅料的比例

huhu · 发表于 2024-8-26 15:12:32

有些中药成份本身是不稳定的，摸索一下贮存条件看看

君君oqn · 发表于 2024-9-4 21:46:41

看下前期影响因素实验数据，看看测定的成分对那种因素比较敏感，然后再进行调整

八月莫莫 · 发表于 2024-9-5 11:48:44

化学的稳定性情况、影响因素 → 再判断质量标准、包材、处方存在的影响条件→改进方案

seo_0401 · 发表于 2024-9-6 14:52:04

重楼sdp 发表于 2024-7-24 09:22
对，长期稳定性24个月，加速6个月都出现问题了，含测指标数据不合格

最后的有效期是根据长期稳定性数据指定的，加速6月含量不行，如果是40℃，那需要考察30℃ 12个月的稳定性，长期需要考察25℃。