美国无菌生产，国内A公司FDA列明，在B公司进行生产，这种操作可以吗？

君君hv5

美国无菌生产，国内A公司FDA列明，但A公司不符合无菌产品生产环境，想在B公司进行生产，这种操作可以吗？需要B公司提供什么文件以便应对FDA飞检啊，求大佬解惑

渐雨听风

B公司作为受委托生产公司单独申报注册啊，获得批准后生产。
现注册批准之后现场审计提供才允许生产。日常生产过程再考虑飞检。

爱笑的一天

产品NDA注册申报时，A公司作为holder，B公司作为合同生产商的形式，A公司相当于国内的MAH，B公司如果没有经过FDA现场检查，NDA会触发PAI现场检查；
A公司需要和B公司签委托生产质量协议，B公司需要按照21CFR、cGMP满足FDA的要求。

君君hv5

爱笑的一天 发表于 2024-7-23 17:39
产品NDA注册申报时，A公司作为holder，B公司作为合同生产商的形式，A公司相当于国内的MAH，B公司如果没有经 ...

美国公司C已经进行FDA产品注册了，委托给国内A公司生产，但A公司不符合生产条件，所以才想找B公司生产半成品，第三方灭菌后再回A公司进行外包装出货，整个产品不体现B公司的信息，这种是否可行呢，不在国内销售

爱笑的一天

君君hv5 发表于 2024-7-24 09:49
美国公司C已经进行FDA产品注册了，委托给国内A公司生产，但A公司不符合生产条件，所以才想找B公司生产半 ...

美国这种情况很常见，但是委托关系是C和A、C和B之前进行的，参考FDA行业指南。