药包材的储存条件和储存期限如何确定

HanCui翠 · 发表于 2024-7-24 15:20:51

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如题，请问药包材的储存条件和储存期限应如何确定，谢谢！

13956162016 · 发表于 2024-7-24 15:30:30

条件不明啊，你们是生产商还是使用者？使用者的话让生产商提供储存条件和有效期，现在药包材生产商都能提供出来。如果生产商提供不了或你们是生产商，那就查文献，根据市场同类型产品去暂定，然后做稳定性测试定。

HanCui翠 · 发表于 2024-7-24 15:50:04

13956162016 发表于 2024-7-24 15:30
条件不明啊，你们是生产商还是使用者？使用者的话让生产商提供储存条件和有效期，现在药包材生产商都能提供 ...

感谢您的回复，我们是包材生产商，按照《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》的要求，长期试验需要在温度25%±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，那如何确定我们的真实储存温湿度？烦请您帮忙指点迷津，谢谢！

13956162016 · 发表于 2024-7-24 17:21:33

HanCui翠发表于 2024-7-24 15:50
感谢您的回复，我们是包材生产商，按照《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》的要求，长期试验需要在 ...

一般作为药包材的，市面上基本都是按照常温（10-30℃，湿度75%以下）做管理。长期试验温度25±2℃，相对湿度60%±10%做的就是常温下有效期；这个是最基本的，有条件可以配套一个加速试验。至于要确定你们真实温湿度，那就要查文献，定方案，我见过一家公司，他们的胶塞稳定性做了好多温度点，做的很细，主要是他们产品用的范围广冷冻冷藏常温类的摇瓶全都有使用。主要还是看你们公司的研发能力。不过不做这么细也没什么关系，反正药企也得做包材相容性试验，很多企业也要做包材相容性试验的。
一般塑料与橡胶类药包材，在常温干燥避光通风处，2年-3年有效期还是很好达到的

HanCui翠 · 发表于 2024-7-25 09:48:19

13956162016 发表于 2024-7-24 17:21
一般作为药包材的，市面上基本都是按照常温（10-30℃，湿度75%以下）做管理。长期试验温度25±2℃，相对 ...

非常感谢您耐心又专业的解答，明白了，谢谢大佬

[包材] 药包材的储存条件和储存期限如何确定

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