求助关于雾化器的FDA认证

Jessica_

请教下大家关于雾化器的FDA认证：

1、压缩式雾化器主机A+配件B（雾化面罩和气管全套）

主机A自主研发，配件B买别人有认证（有K号）的产品。

压缩式雾化器申请FDA是否可以采用列名的方式进行，无需单独是申请K号，采用的K号是配件B的K号，然后采用Repackager/Relabeler这种方式去售卖？

因为在FDA官网上查到有些企业的雾化器的信息，里面的K号是配件的K号，法规编号是868.5630（II类，需申请K号），实际雾化器是没有申请K号的。
也有查到有些企业的雾化器是采用868.5640（I类，豁免的，无需申请K号）

所以比较疑惑，如果雾化器采用豁免形式，不走510K，只是列名那就快多了，那就只要选择一家申请了K号的配件就可以，这样只要研发主机做安规和EMC测试；配件的测试，比如那些涉及到生物相容性，药物检测，化学表征，27427，ISO18562这边标准检测还是挺麻烦的，买别人认证过的比较省事。但是也看到有些企业雾化器是单独申请了510K的。

于文琪

主机包含药杯么，有气体通路不。。包含的话理论上18562和化学表征你还是得自己研究的。。。

Jessica_

于文琪 发表于 2024-7-24 15:54
主机包含药杯么，有气体通路不。。包含的话理论上18562和化学表征你还是得自己研究的。。。

主机，我们自己研发，药杯和面罩及气管都是买别人全套的。

AaronNie

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