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纯化水停机验证

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药徒
发表于 2024-7-25 11:32:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问问各位大佬,二类无菌公司的纯化水系统一年都不停机,可以不做纯化水停机验证?如有停电,就买无菌纯化水使用?不太懂

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药士
发表于 2024-7-25 11:55:23 | 显示全部楼层
纯化水不停机,你天天用水吗。国庆春节期间,纯化水储存一周还能用吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-25 12:03:25 | 显示全部楼层
ckchaeyeon 发表于 2024-7-25 11:55
纯化水不停机,你天天用水吗。国庆春节期间,纯化水储存一周还能用吗?

现在还没有生产,不用天天用水。春节放假上来就纯化水消毒,做理化和微生物。
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药徒
发表于 2024-7-25 12:44:54 | 显示全部楼层
纯化水不停机,你天天用水吗。国庆春节期间,纯化水储存一周还能用吗?
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药徒
发表于 2024-7-25 14:03:59 | 显示全部楼层
可在SOP中制定停机后操作,短暂停机如何操作,长期停机如何操作
不建议停机后部采取任何措施直接使用
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药徒
发表于 2024-7-25 16:10:09 | 显示全部楼层
你会24小时生产吗、生意没这么好吧
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药徒
发表于 2024-7-25 17:22:03 | 显示全部楼层
停机验证是为了确保停机时候纯化水水质,也为了确保被检查的时候能拿出证据。
而且停电导致的停机,也属于停机了,你怎么评估停机产生的影响?没有数据支持
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药师
发表于 2024-7-26 07:06:45 | 显示全部楼层
1.你停机了设备会不会长菌,影响是啥?你一年365天不停机,你咋做的维护?RO换不换,EDI换不换,酸洗钝化做不做?
2.你停电,1周OK你可以买到外购的无菌水来使用,你停一天你有时间去买水回来用吗?停半天呢?或者你永远备着?平时不用过期丢?

点评

这些都是制备系统,影响分配系统运行吗?  详情 回复 发表于 2024-7-27 16:25
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药生
发表于 2024-7-26 08:57:16 | 显示全部楼层
停机后做清洁消毒然后检测,问题不大,可以不用做
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药徒
发表于 2024-7-27 16:24:44 | 显示全部楼层
所以停机验证应该怎么做?
不应连续运行吗?做停机验证会不会更容易引入污染
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药徒
发表于 2024-7-27 16:25:19 | 显示全部楼层
渐雨听风 发表于 2024-7-26 07:06
1.你停机了设备会不会长菌,影响是啥?你一年365天不停机,你咋做的维护?RO换不换,EDI换不换,酸洗钝化做 ...

这些都是制备系统,影响分配系统运行吗?
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