微生物限度质量标准设置问题

松松一号

请教下：

对于生物制品原液的微生物限度质量标准的设置， 取样量是否有明确的规定，这里的取样量和检验用量是一个意思嘛？

例如：取样量8 ml,  薄膜过滤法接种两种培养基，每个过滤2 ml 是否合适。

质量标准设置时，对于 ≤ 1 cfu/1 ml 和≤ 10 cfu/10 ml ； ≤ 1 cfu/10 ml 和 ≤2 cfu/ 20 ml， 除了检验用量的区别，控制能力上有显著差别嘛？

谢谢。

juanx

≤ 1 cfu/1 ml 与≤ 10 cfu/10 ml有差异，前者检测量可以1ml，后者检测量需要10ml。
原液的质量标准怎么定，看工艺需求。最终产品是无菌，考虑无菌过滤系统的除菌率反过来控制原液的生物负载。质量标准定好了，才能定方法。

大周

juanx 发表于 2024-7-26 09:48
≤ 1 cfu/1 ml 与≤ 10 cfu/10 ml有差异，前者检测量可以1ml，后者检测量需要10ml。
原液的质量标准怎么 ...

不可能吧，药典规定“除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml ”，按这个要求，检验量都是10ml或10g

juanx

大周 发表于 2024-7-26 14:27
不可能吧，药典规定“除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml ”，按这个要求，检验量都是10ml或10 ...

原液检测的微生物负荷，方法同1105，但检测量要根据质量标准而定。无菌制剂过滤除菌工艺，过滤前的中间体一般接受标准100cfu/100ml，检测量一般是100ml。
微生物检测都是根据风险评估制定策略的。不能读死书

大周

juanx 发表于 2024-7-26 17:28
原液检测的微生物负荷，方法同1105，但检测量要根据质量标准而定。无菌制剂过滤除菌工艺，过滤前的中间体 ...

根据药典规定，只有贵重药品或微量包装的，可以酌减。并没有规定可以按照质量标准酌减。而且减少检验量，会使检测结果更加不具有代表性，相当于降低了要求，无论怎么评估，都是不能接受的。

juanx

大周 发表于 2024-7-27 09:44
根据药典规定，只有贵重药品或微量包装的，可以酌减。并没有规定可以按照质量标准酌减。而且减少检验量， ...

你紧抓着1105 不放，这个思路是错的。多看看无菌的知识

松松一号

大周 发表于 2024-7-27 09:44
根据药典规定，只有贵重药品或微量包装的，可以酌减。并没有规定可以按照质量标准酌减。而且减少检验量， ...

现在是参考这个批产量进行取样量制定，这个代表性评估确实是个问题。

松松一号

juanx 发表于 2024-7-26 17:28
原液检测的微生物负荷，方法同1105，但检测量要根据质量标准而定。无菌制剂过滤除菌工艺，过滤前的中间体 ...

是的，药典通则规定的是检验方法。滤前半成品我们是按照10 cfu/100 ml 控制的，检测量是100 ml，请教下这个的出处是哪里呢？谢谢。

大周

juanx 发表于 2024-7-29 13:39
你紧抓着1105 不放，这个思路是错的。多看看无菌的知识

做微生物限度，你参考无菌？？？不应该首先以该章节为主么？