Isolator 法规指南

没法再坏的坏蛋

各位大佬，指导隔离器的文件，我知道的只有一个PDA 34的技术报告，各位大神还有人知道其他指南或法规吗？

感谢

Henry1234567811

ISO14644-7?

胜利者

等起

evolson17

PDA  有一个points to consider isolater ，ispe 的 baseline vol 3中也有相关内容可参考

没法再坏的坏蛋

evolson17 发表于 2024-7-26 08:14
PDA  有一个points to consider isolater ，ispe 的 baseline vol 3中也有相关内容可参考

云龙兄，文件能够分享一下，改天兄弟我再给你找个秀琴~

793295036

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-7-26 08:21
云龙兄，文件能够分享一下，改天兄弟我再给你找个秀琴~

还有一个PDA PTC 考虑要点1：无菌工艺（2023年修订）可以参考

若梦红尘

China GMP (2010), Annex 1
《药品生产质量管理规范（2010年）》，附录1
Technical proposals
技术说明
EU GMP Guideline for Medicinal Products, Annex 1
欧洲GMP药物生产指南附录1
USA-FDA Aseptic Processing Guideline
美国食品和药物管理无菌生产工艺指南
ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Part 1 Classification of air cleanliness
ISO 14644-1洁净室和环境控制¬—第一部分空气洁净等级
ISO 14644-7 Cleanrooms and Associated Controlled Environments- Separative Devices
ISO 14644-7 洁净室和环境控制—隔离装置
ISO 13408-6 Aseptic Processing of Health Care Products- Isolator Systems
ISO 13408-6医疗产品的无菌工艺—隔离系统
PIC/S 014-3 Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing
PIC/S 014-3 用于无菌生产工艺和无菌测试的隔离器

evolson17

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-7-26 08:21
云龙兄，文件能够分享一下，改天兄弟我再给你找个秀琴~

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