医疗器械环氧乙烷残留量

文明人※ · 发表于 2024-7-26 16:37:42

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医疗器械产品环氧乙烷残留量标准：不得超过10ug/g；这个依据的来源是哪里？求大神解惑！！！

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-7-26 16:41:09

https://www.sudatest.com/news/detail?id=203 写的挺全

yiya12 · 发表于 2024-7-26 16:49:36

搜论坛，之前的帖有很多问这个问题的，来自一个已经作废的标准。。。不过有一些专用标准里也规定的是这个值

1164078762 · 发表于 2024-7-26 16:55:15

残留量不是产品标准里要求的性能指标吗，还有单独出来的？每种产品的要求可能都不一样，比如10μg/g，0.5mg，

星河i6v · 发表于 2024-7-27 12:10:18

是有一个已经废止的标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准里面说了10ug/g 有不少专标里面也规定了这个参数

星河i6v · 发表于 2024-7-27 13:28:08

星河i6v 发表于 2024-7-27 12:10
是有一个已经废止的标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准里面说了10ug/g 有不少专标里面也规定 ...

审评中心还有这个回复，可以参考一下

jinwen · 发表于 2024-7-29 09:56:45

参考标准gb14233.1