对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素标准在哪看

Dog大户

如题

江鱼眷夏

药典没有专项要求，国家药检院也没有YBH标准，估计要么能不能查到参比的标准，或者按照药典9251自己定吧
9251倒是给了一个大输液的标准参考：
　9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　
1.细菌内毒素限值的设定
（2）100ml及以上装量的大输液类制剂，其细菌内毒素限值一般不得超过0.50EU/ml。

江鱼眷夏

江鱼眷夏 发表于 2024-7-29 11:09
药典没有专项要求，国家药检院也没有YBH标准，估计要么能不能查到参比的标准，或者按照药典9251自己定吧
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这个一般是按照药典通则的一般标准制定的吧

Dog大户

江鱼眷夏 发表于 2024-7-29 11:11
这个一般是按照药典通则的一般标准制定的吧

那我先按这个来吧，谢谢啦

江鱼眷夏

Dog大户 发表于 2024-7-29 11:18
那我先按这个来吧，谢谢啦

没有专项标准的就是按照通则的一般标准执行，想找个现成的话就考虑参比的标准，再不济自己制定标准。一般是这个思路

shshshshss

我们也在做交流一下

wzzz2008

内毒素的标准，一般是EU/ml、EU/mg、EU/U等。
但同一个产品，不同的生产商生产的浓度，都不尽相同，如果都定一样的要求，那不同的厂家因为浓度不一样样，用量也不一样，安全性，就没法保证了。
所以，1143给出了计算方法：

　　内毒素限值的确定    药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定∶L=K/M　　
　　式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U(活性单位)表示；
　　K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg∙h)表示，注射剂K=5EU/(kg∙h)，放射性药品注射剂K=2.5EU/(kg∙h)，鞘内用注射剂K=0.2EU/(kg∙h)；
　　M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/(kg∙h)、mg/(kg∙h)或U/(kg∙h)表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量(M)。
　　按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。


      如果是用其他溶剂稀释的（如加入大输液的），还要考虑大输液的内毒素含量，把这一部分扣除后，定自己的标准。

Dog大户

shshshshss 发表于 2024-7-29 12:28
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