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软件烧录实验

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发表于 2024-7-29 14:18:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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嵌入式的医疗器械,怎么判断是否要做软件烧录实验呀?软件烧录实验要是做的话,一般在哪个阶段做呀?不懂,求大佬们解答一下
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药徒
发表于 2024-7-29 14:31:00 | 显示全部楼层
不是做器械的,我也不知道
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药徒
发表于 2024-7-29 14:51:56 | 显示全部楼层
软件烧录可以看做是一道工序,按照工序验证做
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 楼主| 发表于 2024-7-29 14:59:06 | 显示全部楼层
Redamancyzja 发表于 2024-7-29 14:51
软件烧录可以看做是一道工序,按照工序验证做

像嵌入式软件都必须做吗?什么情况下可以不做呀?
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药士
发表于 2024-7-29 15:29:58 | 显示全部楼层
按特殊工序,进行验证

为什么不想做,又不复杂,也没有耗材
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药徒
发表于 2024-7-29 15:33:54 | 显示全部楼层
自研软件是肯定要做烧录验证的,这是一道特殊过程。如果是现场软件的话,那就按现场软件的来管理。
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药徒
发表于 2024-7-29 15:44:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 影月殇琉璃 于 2024-7-29 15:46 编辑

我的理解,核心问题在于,软件的传递介质,
1.将数据或程序写入到物理存储介质(如EEPROM、Flash、硬盘等)中的过程,这是一个物理层面的操作,涉及到电子信号的写入和存储介质的物理变化。就是软件烧录。
2.网盘是一种基于网络的存储服务,它允许用户将文件上传并存储在远程服务器上,用户可以通过互联网随时访问这些文件。网盘上的文件存储是虚拟的、非物理的,不涉及物理存储介质的写入操作。因此,将软件上传到网盘只是将文件从本地计算机转移到网络服务器上,并没有进行烧录操作。
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药徒
发表于 2024-7-29 15:58:33 | 显示全部楼层
软件烧录是特殊过程。一般是要确认的
但我也看到过结果用MD5码检测,把他视为关键工序,则实施验证。
总的来说不管是确认还是验证,这一步都是需要一个重要过程必须加以控制
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药徒
发表于 2024-7-29 16:58:31 | 显示全部楼层
有次注册体考遇到审核老师提出这个问题,软件烧录建议按关键工序进行验证管控并记录,要不然无法说明烧录过程的可靠。
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药徒
发表于 2024-7-29 17:47:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-7-29 17:49 编辑
my幸运 发表于 2024-7-29 14:59
像嵌入式软件都必须做吗?什么情况下可以不做呀?

除非你这个软件是非自研的,比如外包软件(由第三方设计提供,一般嵌入式都是软硬件为一体),到时候可以把它看作是物料来管控。如果是自己研发的软件,是必须要做烧录验证的,软件烧录验证不费事的
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药生
发表于 2024-7-29 19:39:43 | 显示全部楼层
嵌入式软件烧录,一般在生产工艺规程阶段就识别出来,通常判断为关键工艺+特殊过程,(这个是和审核老师确认的),在设计和开发验证阶段进行,需要验证的内容:烧录电脑,烧录软件,程序文件;
烧录电脑属于设备,进行安装确认,运行确认,性能确认
烧录软件属于软件确认,进行安装确认,运行确认,功能确认。
程序文件需要进行文件的Hash值确认,确保文件未被修改。
烧录工艺属于工艺验证,验证设备参数(烧录电脑的端口USB/串口,波特率,芯片型号等)和工艺参数(程序文件,线序等),烧录结果的确认,失败概率的验证;方案里最好有连续烧录10次~20次这样的计划,烧录失败1次按验证失败计。
最后软件烧录需要保留验证和确认记录与辅助记录。还要有验证和确认报告。
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