关于受控电子记录模板

lsong524

各位老师，想请问下：
关于使用受控的电子模板记录（就是限制编辑的记录），目前我们没有上DMS，但是会有这样的电子记录模板，大家统一在某个路径下载填写。
目前有的控制措施：
①路径受控，需有权限人员才可下载；
②下载的电子模板是限制编制的，WORD版的可以控制打印日期;（Excel的控制不了。。。）
③每次使用记录后填写一次记录发放控制表。
目前仅能做到这样的控制，看到一些FDA警告信说要求限制打印次数（下载次数），下载人员信息受控，目前我们做不到。
请问大家是怎么管理这类记录的，没DMS的情况下，如何合规？谢谢！

胜利者

只能打印

准圣级药老

电子记录的控制需要一些特殊手段的，如果只实现类似纸质版的，肯定是不行。模板下载是为了什么？最终的记录实现不了电子填写的话，那你最好是专人打印后下发还是和纸质记录一样的操作。

chinsss

这种做法只是在模仿DMS，但实际并未达到DMS的合规要求，所以如果要检查的话肯定不符合计算机化系统的要求。
倒不如文件管理部门统一控制电子记录的发放，然后IT控制电脑的打印，发放后必须交回至文件管理部门（或程序相关部门（做好追溯））
最后这些个下发的电子记录还不能是关键的，关键的电子记录的使用必须有质量保证部门的监控
最后，还是需要有纸质记录来作为辅助，做好平衡