产品包装数量

论马非马 · 发表于 2024-7-29 22:45:47

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请问各位老师，产品销售时，外包装的数量是否可与注册申报提交资料中的数量不同，若不可，是不是销售的包装数量（包括初包装，中包）的数量都要和注册申报时保持一致呢？

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-30 08:34:53

可以不用，但需要自己做好确认，包装模拟运输试验，灭菌确认装载密度方式是否发生变化等

Lily_VIP · 发表于 2024-7-30 08:38:25

一般的药品都会有多级监管码(一般是三级监管码)，即一级包装销售最小单元(例如一盒)、二级包装(例如一包/一大盒)、三级包装(例如一箱)，这三个级别的包装的关系是固定的(即一级、二级、三级包装物的数量、包装形式、外观大小、包装外观图案文字说明等)，都得与注册申报一致。

near · 发表于 2024-7-30 09:24:07

理论批量一致就好，这样投料量就是固定的，实际包装数量无法做到每批一样

沉默是输 · 发表于 2024-7-30 09:54:53

最小销售单元包装数量应一致，运输包装数量可以自己变更，做好相关验证