注册型式检验

mingji · 发表于 2024-7-30 14:17:01

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请教各位大神：产品检验作业指导书，检测项目没有完全按照技术要求进行全部检验，描述了部分指标实施注册型式检验，其余做出厂检。按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（四）其他有关要求：成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。这个合理的证明要怎么写？

vavayqing · 发表于 2024-7-30 14:30:39

SIP中制定全项目检验方法，检验要求中制定常规检验项目和周期性检验项目，当然也可以设定其他条件。对于不能覆盖的常规检验项目签订委外检验协议。一般有了这个协议以及产生的检验费用、报告就ok了。

mingji · 发表于 2024-7-30 14:49:11

vavayqing 发表于 2024-7-30 14:30
SIP中制定全项目检验方法，检验要求中制定常规检验项目和周期性检验项目，当然也可以设定其他条件。对于不 ...

你的意思是要按照技术要求项目全部检验，包括不能覆盖的常规项目也要委外检？能不能把不能覆盖的常规项目直接予以说明，给予合理的理由即可.

vavayqing · 发表于 2024-7-30 15:51:28

mingji 发表于 2024-7-30 14:49
你的意思是要按照技术要求项目全部检验，包括不能覆盖的常规项目也要委外检？能不能把不能覆盖的常规项目 ...

理论上可以，具体怎么合理法规没有给出标准，你细品。

mingji · 发表于 2024-7-30 16:30:56

vavayqing 发表于 2024-7-30 15:51
理论上可以，具体怎么合理法规没有给出标准，你细品。

就是没有标准，所以才会在这里请教各位大神，能否你细品后指导一下我要怎么操作比较合适，不会被所谓的砖家抓把柄...

vavayqing · 发表于 2024-7-30 16:42:00

mingji 发表于 2024-7-30 16:30
就是没有标准，所以才会在这里请教各位大神，能否你细品后指导一下我要怎么操作比较合适，不会被所谓的砖 ...

导不了，我选择自检或委外。

长风破浪1 · 发表于 2024-7-30 16:43:32

希望对你有帮助~

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-7-30 17:13:19

vavayqing 发表于 2024-7-30 15:51
理论上可以，具体怎么合理法规没有给出标准，你细品。

给执法单位保留了非常大的执法权

yiya12 · 发表于 2024-7-31 11:28:10

比如说，这个技术指标在产品研发定型之后，工艺稳定的话技术指标就比较稳定，同时进行周期性检验（型检或者定期）

mingji · 发表于 2024-7-31 11:48:59

yiya12 发表于 2024-7-31 11:28
比如说，这个技术指标在产品研发定型之后，工艺稳定的话技术指标就比较稳定，同时进行周期性检验（型检或者 ...

公司产品注册后没做任何变更，检验规程检验项目就规定了做型检，现在被监督人员说要做合理性的证明

注册型式检验

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