验证是为了出报告还是为了证明可用？

hnlhqa

准圣级药老 发表于 2024-7-31 11:03
质量管验证看来是大部分人的第一感觉

主要是看到验证报告找你签字

永春膏药-小戴

这个是GMP运行有效性的问题，你只能慢慢改造它，且短时间内可能没有那们快

准圣级药老

857058303 发表于 2024-7-31 11:09
监管流于形式，实施起来那肯定更是面子工程了。

监管的说，做验证的没有前途。干不了质量负责人也干不了生产负责人，等什么时候出验证负责人的时候，验证的说话就硬气了。

准圣级药老

hnlhqa 发表于 2024-7-31 11:17
主要是看到验证报告找你签字

我不签字出不了验证的门啊

准圣级药老

永春膏药-小戴 发表于 2024-7-31 11:17
这个是GMP运行有效性的问题，你只能慢慢改造它，且短时间内可能没有那们快

太乐观了，长时间也改变不了。等一个主抓验证的检查员来了能好不少。

永春膏药-小戴

准圣级药老 发表于 2024-7-31 11:21
太乐观了，长时间也改变不了。等一个主抓验证的检查员来了能好不少。

主要还是可看高层领导支不支持，质量文化不是一天建成的。

永春膏药-小戴

准圣级药老 发表于 2024-7-31 11:21
太乐观了，长时间也改变不了。等一个主抓验证的检查员来了能好不少。

主要还是可看高层领导支不支持，质量文化不是一天建成的。

Lily_VIP

其实一个好的验证方案不仅有理有据，而且要可执行性强，逻辑性强，这样执行起来生成的报告就是实实在在的。但是这样好的验证方案对人员要求很高，但是成效却不高，只是获得验证合格的结果和一份合格的报告而已。而这个结果只有在出问题或者被检查了才会暴雷(实时性较差)。
现在搞得是设备是非标、验证方案写的粗糙(方案设计的越详细通用性越差)、设计验证方案的人有的还不懂设备、同步执行方案/把关的人有的也不是很懂，然后就各种胡乱瞎搞，然后就出现这样的结果了。
思维、态度、工作习惯等的改变急不得，初期只能是关键的严格把关，其他的做到前后一致，后续再慢慢改变提升…………

ouryao2013

搞好关系，让工作进行下去，是第一步；
怎么把工作做好，让大家认可你，是第二步；
拿到授权，和上级沟通确认，把工作做出价值。这一步不好做，不要用力过猛。

准圣级药老

ouryao2013 发表于 2024-7-31 12:03
搞好关系，让工作进行下去，是第一步；
怎么把工作做好，让大家认可你，是第二步；
拿到授权，和上级沟通 ...

认可？认可的前提不是你怎么做，是他们有没有接受更高层次的能力。你的做法没错，不适合我

准圣级药老

Lily_VIP 发表于 2024-7-31 11:33
其实一个好的验证方案不仅有理有据，而且要可执行性强，逻辑性强，这样执行起来生成的报告就是实实在在的。 ...

分析透彻，到位。我并不想心平气和的改。乱世当用重典。我比现在这些人有用。

准圣级药老

永春膏药-小戴 发表于 2024-7-31 11:28
主要还是可看高层领导支不支持，质量文化不是一天建成的。

还没过新鲜期，半年至一年的时间他都得支持我。之后就是八仙过海各显神通了。

永春膏药-小戴

准圣级药老 发表于 2024-7-31 12:24
还没过新鲜期，半年至一年的时间他都得支持我。之后就是八仙过海各显神通了。

加油

Lily_VIP

准圣级药老 发表于 2024-7-31 12:22
分析透彻，到位。我并不想心平气和的改。乱世当用重典。我比现在这些人有用。

赞同，支持，加油……

神h2xn2qqx

现在的风气就是：验证就是套模板，走形式主义因为要验证所以才验证，而不是聚焦于质量

蒲公英的希望

先渗透验证文化给公司高层。

准圣级药老

神h2xn2qqx 发表于 2024-7-31 14:02
现在的风气就是：验证就是套模板，走形式主义因为要验证所以才验证，而不是聚焦于质量

现在出去说我是搞验证的，要不就是真大拿要不就是大菜瓜。永远都是吃别人嚼剩下的，从来不知道为什么这样做，这样做的目的是什么。悲哀的制药验证

准圣级药老

蒲公英的希望 发表于 2024-7-31 16:32
先渗透验证文化给公司高层。

想想更多时候我们的存在是不是公司需要的门面。需要有你，有你干什么不知道。

人如草木

准圣级药老 发表于 2024-7-31 11:18
监管的说，做验证的没有前途。干不了质量负责人也干不了生产负责人，等什么时候出验证负责人的时候，验证 ...

什么时候出呢？验证是大厦的基础，来真的大家才知道你的厉害

准圣级药老

人如草木 发表于 2024-8-1 09:31
什么时候出呢？验证是大厦的基础，来真的大家才知道你的厉害

或许在明天或许就没有或许了