验证是为了出报告还是为了证明可用？

求知、求智

验证其实就是出报告，这里的意思不是形式主义，而是在前期就应做好各方面调试工作，确定没问题后才执行验证。
关键数据参数，应在SAT，FAT甚至是设计阶段就需确认。等到验证阶段才发现，其实是有点晚的。

weade-allen

验证水平参差不齐，不专业的管专业的比比皆是。 能把验证做成测试和研究的也很多。

准圣级药老

求知、求智 发表于 2024-8-1 10:57
验证其实就是出报告，这里的意思不是形式主义，而是在前期就应做好各方面调试工作，确定没问题后才执行验证 ...

走到验证这一步最终的目的是符合性问题，前期的关键参数是符合要求的。前期那些都是理论，验证的时候就是实践了。

准圣级药老

weade-allen 发表于 2024-8-1 11:03
验证水平参差不齐，不专业的管专业的比比皆是。 能把验证做成测试和研究的也很多。

SAT覆盖IOQ所有测试内容，然后再出个确认方案，每一项都是引用SAT文件。最主要一点SAT里测试标准是够不上确认标准。

老K

准圣的药老说话都不管用了？

BOBO1899

你这公司的验证前期应该是没人负责这一块，或者没人懂。方案都这样，别说实际执行了。

准圣级药老

BOBO1899 发表于 2024-8-1 11:54
你这公司的验证前期应该是没人负责这一块，或者没人懂。方案都这样，别说实际执行了。

之前负责的说，都是按照最高标准做的。

Zlnnnn

习惯了浮于表面的验证，你再想纠正他们的思维和习惯是很难得，只会觉得你事儿。早点招新人换血

准圣级药老

Zlnnnn 发表于 2024-8-1 13:15
习惯了浮于表面的验证，你再想纠正他们的思维和习惯是很难得，只会觉得你事儿。早点招新人换血

一个漫长的等待的过程啊。

准圣级药老

老K 发表于 2024-8-1 11:50
准圣的药老说话都不管用了？

我得炼点丹给他们尝尝了。

ab1985

首次验证那是必须认真对待的，至于周期 验证，那就不必较真了

今夕何夕12

这个巧了，我以前也验证为了出报告，其实可以理解的验证不产生实际价值，你说都按实际的来，小公司一般不愿意干的。
估计是以前这个公司就这么干的，不能上来全都变。所以得慢慢来。
上家公司我在研发验证报告归我写，我去生产验证报告还是我写，都想合规合理合法，有实际效果，但最后不还是省人工，省工时，省物料，省钱

准圣级药老

今夕何夕12 发表于 2024-8-9 13:12
这个巧了，我以前也验证为了出报告，其实可以理解的验证不产生实际价值，你说都按实际的来，小公司一般不愿 ...

这个是个度是个态度的问题。没有不造假的企业，但是，有些事要说的过去。

今夕何夕12

准圣级药老 发表于 2024-8-9 13:24
这个是个度是个态度的问题。没有不造假的企业，但是，有些事要说的过去。

对 最起码要实际去做

今日起

这个问题哈，一般来说就是在安装前进行分析确认，
行就行，不行就不行，
在安装之后呢，
一般的厂，估计可能有点悬，
设备买回来用不了，这个责任牵扯。。。。。。
反正安装之后，基本就是，行就行，不行也行

予之欢颜

栗子7 发表于 2024-7-31 09:10
下面是冷漠、无所谓和茫然
是你团队还是你领导？

说这话，大概是团队，楼主是小领导。

Cj520

国内药企验证大部分都一个样 都是为了符合法规要求去做验证 谁还会在乎你过程，不都是为了验证而验证吗。  

WHHT6

这个和你公司领导对验证的态度有直接关系！！很多企负责人不懂装懂，或者太懂了胆子太大，直接编造，所以他们只能中午做决定。

准圣级药老

WHHT6 发表于 2024-8-15 17:12
这个和你公司领导对验证的态度有直接关系！！很多企负责人不懂装懂，或者太懂了胆子太大，直接编造，所以他 ...

就那么一回事吧。但愿某一天验证能发挥自己的作用。

953897287

准圣级药老 发表于 2024-7-31 11:18
监管的说，做验证的没有前途。干不了质量负责人也干不了生产负责人，等什么时候出验证负责人的时候，验证 ...

要不直接归质量管，要不另设部门，部门负责人直接对质量负责人汇报工作。毕竟，从现在的GMP条款上来说，也是默认为验证归质量管辖。除非条款上增设了验证管理负责人，与质量管理负责人、生产管理负责人平级。