GB 9706.1系列标准实施期限问题

magic210

根据《医疗器械监督管理条例》要求保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，但《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》又给一定的延展期，在期限内按照新标准要求完成产品变更注册即可。
那在GB 9706.1系列标准实施后，但没有取得变更注册批件前，是否还可以按原本的技术要求和旧的GB9706.1系列标准进行生产销售？请问各位老师的看法是怎么样？有明确的官方回复呢？

magic210

今天看到2024.07.30发的国抽结果通告，其中超声波理疗仪，是2024.03.04生产的，只有输出不符合。
在国家局查了一下这个产品2016年首次注册的证和2021年延续的证，都没有看到变更历史。因此，2024.03.04生产的产品应该还是按GB 9706.1-2007和GB 9706.7-2008。

对应看了一下2024.03.19发布的2024国抽方案，检验依据是GB 9706.1的2020版或2007版，GB 9706.205-2020或GB 9706.7-2008。抽检方案在强标检验项目的备注栏，备注了“以产品技术要求引用标准为依据”

但两个新的强制性标准都是2023.05.01实施，因此，根据条例2023.05.01后超声治疗设备应该都需要符合新的强制性标准，才能出厂放行。但还是生产了旧标准的产品被国抽，国抽也还是按技术要求旧标准进行检测。

那是不是表示，监管机构的确是认可在没有完成注册变更之前还是可以按照原本的技术要求和该技术要求引用旧的强制性标准进行生产销售？只要在《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》规定的延展期内完成注册变更，取得对应变更注册批件之后再按新的强制性标准和产品技术要求组织生产即可？

mingji

哪位大神回一下楼主的问题，我司也是碰到类似的问题

kuwaithan

不是，湖北药监局明确说了，强标就是强标，和你做不做变更没有关系，这个期限是给你做检测和变更用的，不是产品可以不符合新标准。不过具体情况可以咨询当地药监。

magic210

kuwaithan 发表于 2024-8-1 14:16
不是，湖北药监局明确说了，强标就是强标，和你做不做变更没有关系，这个期限是给你做检测和变更用的，不是 ...

的确，看了一下北京市药监局的回复，也是差不多意思，没什么回旋的预期。https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH23041810574
https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH23041710838

毕竟《中华人民共和国标准化法》《国家标准管理办法》要求，强制性标准必须执行。不太可能允许不符合上位法吧，唉！