刚获批的产品，需要做什么药物警戒工作

flslmmlml · 发表于 2024-7-31 15:55:33

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产品刚拿到注册批件，还不知道什么时候生产销售，前期已经建立好了质量体系文件，直报系统信息也维护好了，目前药物警戒工作还需要做哪些？是不是产品上市销售了才有具体的日常工作？

加油玉儿 · 发表于 2024-7-31 18:18:46

纳入药物警戒管理了，查信息也要涵盖了

木叶1 · 发表于 2024-8-1 14:16:34

按照要求正常开展药物警戒工作吧，比如日常培训，每年度的内审，既定频率的安全信息收集工作（文献信息收集，官网信息的收集、公司网站信息收集与维护、接收到的咨询信息等等）

jennymonkey · 发表于 2024-8-13 12:19:26

建体，收集，处理，上报，定期分析

flslmmlml · 发表于 2024-8-13 14:38:07

jennymonkey 发表于 2024-8-13 12:19
建体，收集，处理，上报，定期分析

刚获批，还没开始生产还没销售，只能文献检索收集同类型产品信息了吧？还有什么日常工作。