新版GB/T 16886.10与GB/T16886.23的区别？？

周木伦 · 发表于 2024-8-2 17:30:27

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各位老师，如图这个两个标准都是为刺激提供评价步骤，我们的产品是适用于完好皮肤的，是否只要考虑.10部分就可以呢。但是在.23中也看到了皮肤部分的描述。让人有些琢磨不透。请问大家这两个标准到底有什么实质的区别呢？求问。

周木伦 · 发表于 2024-8-2 17:32:21

图片再此1111

JYLe5i · 发表于 2024-8-2 17:50:42

这个需要结合标准的版本看。GB/T 16886.10是基于老版的ISO 10993.10转化的，而GB/T16886.23却是基于新版的ISO 10993.23转化的。了解下ISO 10993系列的变化，可知，老版的10993-10（含刺激和致敏）拆分成了新版的10993-10（致敏）和新版的10993-23（刺激）。除了这个变化之外，ISO 10993-23中的刺激试验可以取代ISO 10993-10:2010（老版）中的刺激试验,，并且在此基础上，优化了评价步骤，简单概括下就是原来奉行直接试验，现在奉行先收集已有数据来评估，评估可以豁免试验，豁免不了的再继续试验，旨在减少试验次数，主要出于试验动物保护的目的，减少无辜杀戮。版本的差异导致你有此疑问。

AaronNie · 发表于 2024-8-3 10:02:42

路过学习

鬼使神差 · 发表于 2024-8-3 14:36:40

GB/T 16886.10 和 GB/T 16886.23 是医疗器械生物学评价标准中的两个部分，它们有以下一些区别：

GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》主要侧重于评估医疗器械或材料与皮肤接触后可能引起的刺激和皮肤致敏反应。它规定了相关的试验方法和评价标准，以确定产品是否会对皮肤产生不良影响。

GB/T 16886.23《医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验》则更广泛地涵盖了医疗器械与各种组织和器官接触后可能产生的刺激反应，不仅限于皮肤，还包括黏膜、眼组织等。其试验方法和评价指标也会根据不同的接触部位和刺激类型有所不同。

总的来说，GB/T 16886.10 重点关注皮肤刺激和致敏，而 GB/T 16886.23 对刺激试验的范围更广泛，包括了多种组织和接触情况。具体的差异还需要详细对照两个标准的具体条款和要求。

鬼使神差 · 发表于 2024-8-3 14:36:41

GB/T 16886.10 和 GB/T 16886.23 是医疗器械生物学评价标准中的两个部分，它们有以下一些区别：

GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》主要侧重于评估医疗器械或材料与皮肤接触后可能引起的刺激和皮肤致敏反应。它规定了相关的试验方法和评价标准，以确定产品是否会对皮肤产生不良影响。

GB/T 16886.23《医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验》则更广泛地涵盖了医疗器械与各种组织和器官接触后可能产生的刺激反应，不仅限于皮肤，还包括黏膜、眼组织等。其试验方法和评价指标也会根据不同的接触部位和刺激类型有所不同。

总的来说，GB/T 16886.10 重点关注皮肤刺激和致敏，而 GB/T 16886.23 对刺激试验的范围更广泛，包括了多种组织和接触情况。具体的差异还需要详细对照两个标准的具体条款和要求。

rekiya · 发表于 2024-8-5 14:09:59

路过学习~~~

昊天圣光 · 发表于 2024-8-5 15:34:02

路过学习---

Candice1234567 · 发表于 2024-12-24 13:12:26

嗯嗯，学到了~~

甜茶lny · 发表于 2024-12-25 11:24:26

路过学习~~~~~~~~~

jinjin酱 · 发表于 2024-12-27 15:27:35

路过学习，谢谢大佬