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本周工作总结 1. 本周由于受疫情的影响,居家办公,生产部、品质管理部的部分部分文件,没有整理完毕,受控签发。 2. 培训学习中药质量溯源管理服务,从种植基地到产地加工,到饮片加工到仓储流通,内容包括五大板块:追溯模板、数据采集、溯源赋码、基础数据管理、系统设置。学会了对中药质量溯源的管理,每个环节模块都有查看、编辑、删除、克隆等功能按钮,该按钮都可单独权限控制,便于饮片厂管理。及如何对溯源,数据采集,溯源赋码,及对基础数据的管理。对各部门质量溯源权限分发账号,三级管理员责任到人。 3. 建立了中药质量溯源系统管理文件规程,以实现从中药从种植到加工到溯源赋码各环节来源可溯、可查。 4. 继续对确认与验证方案与报告进行完善,跟进关键生产设备和仪器应进行确认,及设备清洁验证。验证报告以及记录,确保验证的真实性。 5. 沟通,鲜药材,及中药饮片的存放问题,及药品管理法的相关规定情况。 6. 整理,业务部供应商,生产部生产设备供应商的相关资质,资料进行归档保存。 7. 关于开展QA 自检工作,学习新修订药品GMP 中药饮片内容,明确范围,包括从中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输的全过程。学习GMP对人员,厂房,设施,设备,物料与成品,确认与验证,文件管理,生产管理,质量管理等相关内容。下周工作计划 1. 继续对剩余没有整理好的文件进行整理,受控,分发到各个部门。 2. 贯彻执行《药品生产管理规范》,组织协调、监督检查《药品生产管理规范》在各个部门的执行情况; 3. 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验; 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估; 4. 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制 5. 检查生产现场包括: (1)生产现场与生产指令一致。 (2)物料外观、标志、放臵。 (3)抽查称量的复核。 (4)批号的管理。 (5)质量监控点的检查和文件执行情况。 (6)物料平衡。 (7)加工操作符合标准操作法。 (8)卫生(人员、环境、工艺卫生)。 (9)状态标记正确。 (10)记录填写情况。 6. 做好生产过程(工序)质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程; 7. 负责对原料、包装材料、标签、中间产品、成品检验及环境、监控数据的分析,并对检测结果进行评价。 8. 负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 9. 完成上级委派的其它任务。
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