医疗器械经营备案变更

LVkk6udz1d · 发表于 2024-8-5 17:45:30

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现在再做医疗器械经营备案法人变更，全程网办，需要”填写公司经营管理制度目录“，然后被退回的理由中：”医疗器械经营管理制度有很多与公司实际经营不符的，请参考新版GSP第20条法规“
这什么意思呀，打电话咨询，然后接电话那人说这是审评老师的建议，她也不了解，无法解惑！
主要是公司的管理制度与实际情况以及新版法规都是相符合的，而且也根据新版GSP更新了制度文件和操作规程
需要各位老师砖家们帮忙解惑！

q54528 · 发表于 2024-8-6 08:17:52

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

是不是说的人员资质问题？

躺平的打工人 · 发表于 2024-8-6 08:24:52

是不是提交的目录里面的文件名称和“规范”有个别字的不完全一致，经验之谈，最好文件名一字不差的和规范对上。

LVkk6udz1d · 发表于 2024-8-6 09:29:49

q54528 发表于 2024-8-6 08:17
第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质 ...

这个不是医疗器械经营质量管理规范第20条，应该是楼下说的目录名字问题

LVkk6udz1d · 发表于 2024-8-6 09:30:50

躺平的打工人发表于 2024-8-6 08:24
是不是提交的目录里面的文件名称和“规范”有个别字的不完全一致，经验之谈，最好文件名一字不差的和规范对 ...

好的，了解了，我们是增加了目录，我直接用第20条说的目录提交试试

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