IVD实时稳定性研究

zljsmiling · 发表于 2024-8-5 19:35:05

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请教：IVD实时稳定性研究是否需要经过运输后再进行储存后做性能检测？

yangseine · 发表于 2024-8-6 08:38:17

不用，那是运输稳定性

tiantian131412 · 发表于 2024-8-6 08:40:35

本帖最后由 tiantian131412 于 2024-8-6 08:46 编辑

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械　体外诊断试剂稳定性评价里面有你想知道具体细节。实时稳定性评价包括保存期、运输稳定性和使用稳定性。

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-8-6 08:53:11

实时稳定性是你生产检验合格后，放置在规定的储存条件内，按照实时稳定性研究方案抽检

zljsmiling · 发表于 2024-8-6 09:46:16

不过经常听到这样的声音，经过运输后再储存更符合产品的试剂情况，因为从厂家经过运输到经销商仓库储存，所以不知道现在实时稳定性实际做和审批通过的情况。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-8-6 10:18:11

不知道你那边，我这边不用，运输是运输，加速是加速，实时是实时，开封是开封，样品是样品，可以同时做

永恩 · 发表于 2024-8-6 10:23:01

不用

IVD学而有道 · 发表于 2024-8-6 10:52:48

zljsmiling 发表于 2024-8-6 09:46
不过经常听到这样的声音，经过运输后再储存更符合产品的试剂情况，因为从厂家经过运输到经销商仓库储存，所 ...

注册需要做运输后再储存的稳定性，因为要做运输稳定和实时稳定性，下证后不用做运输的

丶TH · 发表于 2024-8-29 12:01:21

生产完马上运输，实时共用运输数据

文嘉尤 · 发表于 2024-10-28 16:18:24

丶TH 发表于 2024-8-29 12:01
生产完马上运输，实时共用运输数据

同意这个观点，共用更有说服力。

小西2022 · 发表于 2024-11-20 11:18:23

IVD学而有道发表于 2024-8-6 10:52
注册需要做运输后再储存的稳定性，因为要做运输稳定和实时稳定性，下证后不用做运输的

这意思是要先把运输实验先做完，用做运输实验的样品来做实时稳定性吗

IVD学而有道 · 发表于 2024-11-22 17:01:02

小西2022 发表于 2024-11-20 11:18
这意思是要先把运输实验先做完，用做运输实验的样品来做实时稳定性吗

是的，模拟运输即可