文件管理的问题

JYCY

1.所有部门的文件都需要QA审核吗？
2.所有部门的文件都需要质量负责人批准吗？还是各部门负责人批准？

soswinter

1、是
2、STP是的，SMP，SOP各部门领导
注：先看你单位文件是怎么规定

一念花开fm9

各部门负责人审核部门文件，管代批准实施。质量手册除外

紫宵

1.可以这么说，规范说的是质量管理部门审核，可以理解为QA
2.不是，除了规范明文规定的指定人员审批的文件外，其他文件的批准人企业可以根据重要程度和职责划分自行指定
     质量管理负责人负责：批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
     生产管理负责人和质量管理负责人共同负责：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
     药物警戒负责人负责：重要药物警戒文件的审核或签发。
                                     持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经药物警戒负责人审核或批准。
                                     定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。

953897287

可以看下GMP实施指南，质量管理体系这本书，书中描述为：文件系统中，处于顶层的方针类文件，通常由质量管理部门（QA部门）主导制订，经质量负责人审核、总经理批准后执行。处于第二、三层级的管理规程和操作规程，各负责部门（即参与执行的部门）应该参与对应指导文件的起草/修订，以确保文件批准生效后能有效执行。

13712754309

最终都要经过质量部门，过程中文件内容涉及到的部门也就都要涉及

准圣级药老

别把质量部当成神，质量部可以监管我，但是不能代替我

栗子7

可以看看指南

岑3ccb2182

质量负责人批准所有文件，那你把生产负责人和技术负责人放在哪，变相给质量负责人提升等级啊。这个活管代来干比较合适，哈哈哈，但其实管代并不想签批那么多文件，管代还想签的字越少越好呢。

wzzz2008

1、GMP第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
所以，如果你这个所有部门文件，指的是质量体系文件，那么，是，如果不是质量体系文件，那么，比如报销管理制度，显然不需要QA去审。如果你们公司有除QA之外的质量管理部门（当然，QC，是质量控制部门，不算）负责审核文件，也可以。
2、GMP第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
所以，不一定是质量负责人。
一般文件批准人，肯定是“关键人员”，具体谁批准，可以参照GMP第三章，看看具体人员的职责，肯定要在你的日常工作中进行体现。

jah1047101577

看GMP、指南，看自己文件规定，各服其责

好吧那就这样吧

1、需要QA审核；
2、但是不是所有文件最后 由质量负责人批准

蔡進有413

1.可以这么说，规范说的是质量管理部门审核，可以理解为QA
2.不是，除了规范明文规定的指定人员审批的文件外，其他文件的批准人企业可以根据重要程度和职责划分自行指定
     质量管理负责人负责：批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
     生产管理负责人和质量管理负责人共同负责：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
     药物警戒负责人负责：重要药物警戒文件的审核或签发。
                                     持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经药物警戒负责人审核或批准。
                                     定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。
谢谢收藏了