三类无菌医疗器械的生产日期，包装封口上日期如何定？

k2024

三类无菌医疗器械的生产日期，包装封口上日期如何定？比如：今天1号，现场生产的最终产品包装封口上写着“生产日期：2024-01-02”，类似这种，今天包装“明天的生产日期”的产品，可行吗？

不减10斤不改名

我理解一下，你的意思是包装日期=生产日期，对吗

沉默是输

看你批号管理制度如何制定的咯
规定投料日期作为生产日期就按投料日期  规定包装日期作为生产日期就按包装日期
你说的问题  我认为可行  根据批量判断生产周期  能确定包装日期

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一般情况下，一个生产批号，可以有多个生产日期。。。。第二种情况，就是生产批号和生产日期一致，但是这个是小批量的，生产几天就结束。。。你不可能20240808的生产批号，因为批量大到20240820左右还在生产，说不过去。。。

winchetan

生产日期是企业自己定的，生产日期确定需要有一定的依据，也需要统一。
有效期至才是重点，因为你有效期是需要验证的，你通过报告，就可以非常无风险的应对任何的挑战，你定1号，那你验证的就是N年-1   ，你定2号，就N年-2,影响不大的。

论马非马

winchetan 发表于 2024-8-8 13:26
生产日期是企业自己定的，生产日期确定需要有一定的依据，也需要统一。
有效期至才是重点，因为你有效期是 ...

定2号不也是N年-1？

winchetan

论马非马 发表于 2024-8-8 15:29
定2号不也是N年-1？

能转个湾么，打个比方好理解而己

论马非马

winchetan 发表于 2024-8-8 17:35
能转个湾么，打个比方好理解而己

不是转不转弯的问题，而是例子正不正确

k2024

不减10斤不改名 发表于 2024-8-8 11:52
我理解一下，你的意思是包装日期=生产日期，对吗

目前是包装结束日期=生产日期。如：1月1日和2日都在包装2日的产品，2日包装结束。即生产日期为2024-1-2。

k2024

沉默是输 发表于 2024-8-8 12:01
看你批号管理制度如何制定的咯
规定投料日期作为生产日期就按投料日期  规定包装日期作为生产日期就按包装 ...

目前，批号管理制度没规定生产日期，只规定了生产批号：根据产量1月1-3批。口头规定生产日期=包装结束日期，这样可行吗？

沉默是输

k2024 发表于 2024-8-9 14:08
目前，批号管理制度没规定生产日期，只规定了生产批号：根据产量1月1-3批。口头规定生产日期=包装结束日 ...

口头规定算怎么回事  拿体系当儿戏吗

k2024

沉默是输 发表于 2024-8-9 14:16
口头规定算怎么回事  拿体系当儿戏吗

多谢指点，没文件规定支持，我也不认可。

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，无菌医疗器械的生产日期应准确反映产品的实际生产时间。包装封口上的日期应与产品的实际生产日期一致，不得提前或延后标注。因此，今天包装的产品上标注“明天的生产日期”是不符合规定的。正确的做法是，产品在哪一天生产，包装封口上就应标注那一天的日期。这样可以确保产品信息的真实性和可追溯性，保障患者的安全使用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

k2024

机智鼠 发表于 2024-8-29 14:40
根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，无菌医疗器械的生产日期应准确反映产品的实际生产时间。 ...

十分赞同！就是人家生产的思路不按这思路来