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关于生产车间共用的问题

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发表于 2024-8-8 12:51:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想咨询一下各位,公司只有一个生产车间,大环境都是万级环境,其中一个项目是需要非最终灭菌的,万级下设置了百级层流罩,另外一个产品是耗材,现在两个项目共用一个车间,但是生产在两个功能间进行,目前更衣流程都是一起的,其他比如洁具间等怎么设置呢,物料进出能不能一起?从哪些方面去评估风险?
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药徒
发表于 2024-8-8 13:33:45 | 显示全部楼层
你这个车间都不符合要求吧!采用无菌加工是需要B+A的或用隔离器的C+A的环境,可以看看最新0033征求意见稿的要求。

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可能我描述的不到位,产品属于非最终灭菌,用滤芯除菌过滤的,主要问题是考虑两种产品共用生产车间的风险  发表于 2024-8-8 13:44
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药士
发表于 2024-8-8 14:18:32 | 显示全部楼层
进行风险评估,将可能的影响描述分析,得出控制措施就好,有这个报告,你就可以应审了。你就说两个产品,又不把工艺写出来,谁那么厉害给你建议?
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药徒
发表于 2024-8-8 14:47:14 | 显示全部楼层
风险评估,人机料法环各个方面。
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药徒
发表于 2024-8-8 15:06:18 | 显示全部楼层
刘澄胜 发表于 2024-8-8 13:33
你这个车间都不符合要求吧!采用无菌加工是需要B+A的或用隔离器的C+A的环境,可以看看最新0033征求意见稿的 ...

你有没有去看过YY/T 0567标准,采用除菌过滤的产品生产环境的要求?还有可以好好去研究下《药品共线生产质量风险管理指南》-2023年3月,里面有关于终端灭菌产品和采用无菌加工技术(除菌过滤、无菌投料等)生产的无菌产品共线生产的评估。

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好的,谢谢指导  发表于 2024-8-9 10:26
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药徒
发表于 2024-8-8 20:51:34 | 显示全部楼层
你共用,是轮流生产?还是同时生产?

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轮流生产多。两个生产房间。  发表于 2024-8-9 10:23
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药徒
发表于 2024-8-9 10:32:40 | 显示全部楼层
非最终灭菌的无菌产品是需要B+A或C+A(隔离器)环境的,C级下的百级层流应该不合规
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 楼主| 发表于 2024-8-11 12:54:52 来自手机 | 显示全部楼层
ta1053 发表于 2024-8-9 10:32
非最终灭菌的无菌产品是需要B+A或C+A(隔离器)环境的,C级下的百级层流应该不合规

对,表述没到位,设置是合理的,我们有灌装机设备,就是你们说的隔离器,然后里面是局部百级层流的
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