环氧乙烷灭菌过程的湿度问题？

Clockworks7l

最近有老师对灭菌过程中的装载湿度提出问题。他表示灭菌过程要管控装载内部的湿度，PPQ的时候是有放置湿度探头进行测试和记录的。日常怎么去控制呢？还有就是老师提出了回南天或者梅雨季的时候，湿度会非常的高，装载内部的湿度可能会超，怎么去管控？各位有什么好的管控手段吗？

没脑袋

湿度控制在一定的范围，这不是根据开发来的吗？

warsong

算下露点，不要有水析出就行。抽真空情况下湿度会下降的

winchetan

设备不是会自带有湿度的探头进行日常灭菌监测的吗？
至于产品湿度高如何管控，这只能去通过验证去描述，你产品在高湿的情况下是不受影响的，湿度本来对灭菌的影响不大，这老师也太纠了，主要是你们设备可能没有进行湿度监控，才会问你这么多问题。

星星海

你验证肯定是确认了灭菌参数的控制范围的，比如说输出的灭菌控制湿度是30-80%RH，你日常灭菌时的数据在这个区间里就完全没问题呀。如果是手动加湿的话，在环境湿度大的时候根据柜内湿度情况可以选择少加或不加。

姜畔

有谁遇到过产品内部湿度，传感器测出在90以上的情况？产品内部湿度高需要怎么控制啊？反而灭菌柜自带湿度传感器，测量灭菌柜内部湿度是在30-80范围内的。

hlgeng8695

灭菌确认过程 湿度要进行监测。

姜畔

hlgeng8695 发表于 2024-8-8 16:01
灭菌确认过程 湿度要进行监测。

监测后产品湿度都90多了，这个怎么搞啊

3075589379

姜畔 发表于 2024-8-8 15:41
有谁遇到过产品内部湿度，传感器测出在90以上的情况？产品内部湿度高需要怎么控制啊？反而灭菌柜自带湿度传 ...

箱子里面，跟灭菌柜内的环境并不一样，所以内部产品湿度和灭菌柜内的湿度是会有差别的。

这里的环境包括：
温度，箱子内的温度会低，尤其是卡板中间的箱子，温度会明显低于柜内，温度低，相对湿度就高；
水分，纸箱、产品包装、产品本身都含有少量水分，水分蒸发导致湿度上升；
空气交换，纸箱内空气几乎不流动，除了抽真空的时候，导致水分含量高的空气一直留在箱子里面。

天气潮湿时，箱内湿度是会很高的，以至于达到100%结露，或者在出柜降温后遇冷凝结出水。这可能会影响灭菌效果，可能原因就是EO溶于水中导致局部浓度过低。液态水还可能会对产品性能、包装的热合强度、透气材料的阻菌性能造成影响，当然也会影响后续出货。

至于管控，最直接的方法就是天气潮湿时在外面放的时间尽可能的短，减少水分的吸收。用预处理房也会有效果。
可以在天气潮湿时再做PPQ，说明在这个天气条件下，通过系列管控措施，箱内湿度还是可以达到设定要求的。

hlgeng8695

姜畔 发表于 2024-8-8 16:33
监测后产品湿度都90多了，这个怎么搞啊

提前预热，一可以除湿，二可以提高箱内产品温度

dddpp1

北方没有这个情况，南方我见有的厂家就是全封口，包装箱所有边都用胶带封上