纯化水的取样检验频次

θ0821f674 · 发表于 2024-8-8 14:24:30

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个人的理解如下：
第一阶段
连续21天所有点位全检
第二阶段
连续21天所有点位全检
第三阶段
连续1年的取样，总送总回储罐每周进行取样全检，使用点位每月至少完成1次检验
三个阶段完成后的取样
1.如果是无菌制剂，按照第三阶段执行。
2.如果是非无菌制剂，可每月对总送总回储罐和使用点位进行1次取样全检即可。
大家是怎么执行的，或者如上执行方式有无与现行法规相悖的情况，请指教。

鬼使神差 · 发表于 2024-8-8 15:59:02

看看其他人怎么做

Lily_VIP · 发表于 2024-8-8 17:59:18

看看其他人怎么做

yhgz · 发表于 2024-8-8 20:04:50

多谢分享！

jianing4233312 · 发表于 2024-8-9 08:30:30

参考北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

13063113060 · 发表于 2024-8-9 16:30:57

你要是点位多，你看看那个不挥发物就够你测的了，能搞得完吗

θ0821f674 · 发表于 2024-8-9 16:45:27

13063113060 发表于 2024-8-9 16:30
你要是点位多，你看看那个不挥发物就够你测的了，能搞得完吗

我们之前取样组9个人，有3个人负责纯化水取样，每天约40个点位，检验组有一个水质组，水质组4个人负责水的检验。

13063113060 · 发表于 2024-8-12 09:41:57

θ0821f674 发表于 2024-8-9 16:45
我们之前取样组9个人，有3个人负责纯化水取样，每天约40个点位，检验组有一个水质组，水质组4个人负责水 ...

大公司就是不一样，我这边就我一个人。微生物/理化都要，拿着那点工资干这个牛一样的工作

WHHT6 · 发表于 2024-8-12 10:00:45

验证指南上写的很清楚了，去看看吧

459213742 · 发表于 2024-8-12 15:22:20

参考医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

[其他] 纯化水的取样检验频次

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