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[其他] 纯化水的取样检验频次

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药徒
发表于 2024-8-8 14:24:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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个人的理解如下:
第一阶段
连续21天所有点位全检
第二阶段
连续21天所有点位全检
第三阶段
连续1年的取样,总送总回储罐每周进行取样全检,使用点位每月至少完成1次检验
三个阶段完成后的取样
1.如果是无菌制剂,按照第三阶段执行。
2.如果是非无菌制剂,可每月对总送总回储罐和使用点位进行1次取样全检即可。
大家是怎么执行的,或者如上执行方式有无与现行法规相悖的情况,请指教。


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大师
发表于 2024-8-8 15:59:02 | 显示全部楼层

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看看其他人怎么做
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药生
发表于 2024-8-8 17:59:18 | 显示全部楼层

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看看其他人怎么做
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药徒
发表于 2024-8-8 20:04:50 | 显示全部楼层

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多谢分享!
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药徒
发表于 2024-8-9 08:30:30 | 显示全部楼层

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参考北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
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药徒
发表于 2024-8-9 16:30:57 | 显示全部楼层
你要是点位多,你看看那个不挥发物就够你测的了,能搞得完吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-9 16:45:27 | 显示全部楼层
13063113060 发表于 2024-8-9 16:30
你要是点位多,你看看那个不挥发物就够你测的了,能搞得完吗

我们之前取样组9个人,有3个人负责纯化水取样,每天约40个点位,检验组有一个水质组,水质组4个人负责水的检验。

点评

大公司就是不一样,我这边就我一个人。微生物/理化都要,拿着那点工资干这个牛一样的工作  详情 回复 发表于 2024-8-12 09:41
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药徒
发表于 2024-8-12 09:41:57 | 显示全部楼层

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θ0821f674 发表于 2024-8-9 16:45
我们之前取样组9个人,有3个人负责纯化水取样,每天约40个点位,检验组有一个水质组,水质组4个人负责水 ...

大公司就是不一样,我这边就我一个人。微生物/理化都要,拿着那点工资干这个牛一样的工作
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药徒
发表于 2024-8-12 10:00:45 | 显示全部楼层

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验证指南上写的很清楚了,去看看吧
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药徒
发表于 2024-8-12 15:22:20 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

参考医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
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