职业暴露等级（OEB）分类

Haity5

请教各位，之前的《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿）中的职业暴露等级（OEB）分类表，到了正式定稿中的《药品共线生产质量风险管理指南》后为什么就删去了？
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另外征求意见稿里的OEB分类表与网上找到的不一致，网上的OEB 1级对应的OEL数值是1000-5000，而征求意见稿1级对应的是≥500，哪个才是正确的？以及出处是哪里？
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爱笑的一天

GMP指南，口服分册里有，来源是《中国制药工业EHS指南（2020年版）》

云f590ffaa

OEL数据获取是难点。

有个性的乡巴佬

云f590ffaa 发表于 2024-8-8 16:44
OEL数据获取是难点。

目前有两种  一个就是拿PDE换算   二  直接网上找到数据

Haity5

爱笑的一天 发表于 2024-8-8 16:34
GMP指南，口服分册里有，来源是《中国制药工业EHS指南（2020年版）》

好的，感谢

猫咪特工

学习一下

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张1f8f1977

有个性的乡巴佬 发表于 2024-08-08 16:48
目前有两种  一个就是拿PDE换算   二  直接网上找到数据

如何推算？

来自安卓APP客户端

有个性的乡巴佬

张1f8f1977 发表于 2024-08-11 13:49
如何推算？

Pde 值除以10

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zhjiawei

根据计算原则和EMA（欧洲药监）的指南要求，因为有摄入途径和目标人群等不同的因素需要考量，其并不主张用PDE直接除以10得到OEL。需要有专业人员参与推算。