工艺验证讨论

hjr1970 · 发表于 2024-8-9 08:54:09

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各位蒲友，我公司三批工艺验证是用到了同一厂家的两批原料，请问有没有问题？

soswinter · 发表于 2024-8-9 08:59:14

原料符合要求就没问题

准圣级药老 · 发表于 2024-8-9 09:02:51

没问题啊，你工艺三批又不是原料三批。只要符合原料标准就没问题。

飞絮飞絮 · 发表于 2024-8-9 09:07:26

可以呀，正常不能只用一批。两批可。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-8-9 09:08:09

没问题

ltx132 · 发表于 2024-8-9 09:08:12

原料药是同一工艺且符合质量标准就没事

voldemort · 发表于 2024-8-9 09:08:16

这个应该在你的前期研究里，如果原料批间质量不稳定，需要购买不同批的原料进行小试研究，生产工艺完善后再进行验证。

Cubxwxhs9 · 发表于 2024-8-9 09:11:02

验证没规定你物料要用同一批啊

PRT-drgon · 发表于 2024-8-9 09:11:26

非常符合，原则上就要用2批

13712754309 · 发表于 2024-8-9 09:11:58

同一厂家的就行，而且有些物料的批量也会比较少，总不能厂家为了你的验证而增加批量，所以会到不同批次的物料，这也是很正常的。

栗子7 · 发表于 2024-8-9 09:23:25

这已经是很标准的操作了

daocaoren112 · 发表于 2024-8-9 09:44:51

不是最少要用两批原料药吗？没啥问题啊

ive · 发表于 2024-8-9 09:57:15

1.质量部批注的供应商
2.记录批号