环氧乙烷灭菌验证短周期

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-12 11:02:06

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各位老师你们好，我想问一下，我司最近新研发了一款产品，我进行了一次短周期验证想把该新产品导入我司现有的灭菌工艺，因产品比较简单，所以短周期的时间设置的比较短，短周期结束后产品全无菌，但是PCD里的BI指示剂全为阳性，想问一下各位老师，这种结果能否接受。注：我司PCD不分内部外部，只有一套PCD

156067 · 发表于 2024-8-12 11:11:03

我的理解是，你们有旧产品已经有经验证的灭菌工艺，新产品想做产品追加，使用旧的灭菌工艺

可以参考YY/T1268

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-12 11:16:52

156067 发表于 2024-8-12 11:11
我的理解是，你们有旧产品已经有经验证的灭菌工艺，新产品想做产品追加，使用旧的灭菌工艺

可以参考YY/T ...

好的我看一下，第一次出现BI全阳，产品无菌，不确定这样行不行

156067 · 发表于 2024-8-12 11:28:25

春风拂皱又拂陈发表于 2024-8-12 11:16
好的我看一下，第一次出现BI全阳，产品无菌，不确定这样行不行

短周期的目的是确认相同灭菌条件下 PCD（也就是BI ）的抗性是大于产品的

你短周期产品都无菌了，BI全阳，那肯定没什么问题

Simon-阿川 · 发表于 2024-8-12 11:43:31

这个逻辑有些不对吧，将新产品追加至已完成灭菌的产品族，应该是进行新、旧IPCD抗性的对比。如果新产品IPCD的阳性率不超过旧产品，则证明灭菌抗性符合要求，可以追加。

winchetan · 发表于 2024-8-12 13:23:21

产品无菌是很容易达到的，我们现在普遍用的是半周期过渡杀灭法，标准要求有短周期（抗性对比）--半周期---全周期，短周期要有产品、IPCD、EPCD三种，产品要无菌、IPCD有小部分阳性、EPCD阳性比IPCD多，这样才是好的结果，也就是产品<IPCD<EPCD
你们这种方式都可以过审评么，可能是没有注意看这一块，风险好高的，我可以认为你的灭菌确认是无效。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-8-12 13:24:08

看似PCD抗性大于产品抗性，但此结论的可靠性不高。因偶然因素可导致该测试结果。

追加产品时，如果能覆盖就直接追加；不能覆盖的，新产品的PCD阳性率应低于现有产品族

1164078762 · 发表于 2024-8-12 15:03:15

据产品追加或等效标准做评审，看是否能直接纳入产品族，如不能应根据差异进行相关的评审和验证。。。比如你原先有产品a，产品b，产品c三种产品，有进行了抗性对比得出了其中产品a的抗性最高，那你应该拿新品跟产品a进行抗性对比啊。。。。怎么可能不分内部PCD和外部PCD呢，没有内部你外部PCD怎么出来的？你这短周期设置就不合理，为什么要进行短周期验证，不就是为了抗性对比吗，你现在产品=PCD，这怎么看得出来谁抗性高。。

zbobo · 发表于 2024-8-12 17:28:08

短周期是对比产品跟PCD抗性，如果现在使用PCD是之前灭菌产品族的PCD,追加产品无菌，PCD全部阳性，说明PCD是没问题的。PCD抗性＞产品。

k2024 · 发表于 2024-8-13 17:13:39

进来学习一下！

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-14 10:18:45

winchetan 发表于 2024-8-12 13:23
产品无菌是很容易达到的，我们现在普遍用的是半周期过渡杀灭法，标准要求有短周期（抗性对比）--半周期--- ...

我们可以保证半周期的时候PCD无菌，这就说明我们半周期的时候可以使10的6次方的菌降为0，然后全周期灭菌时间为半周期的二倍，那我就可以说我的产品达到了无菌保证水平（10的-6次方），我觉的没问题啊，没有外部PCD只是放行取出BI的时候麻烦，我觉的没有问题，只有一个内部PCD也可以保证产品无菌保证水平，目前没有被老师挑战过

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-14 10:23:01

zbobo 发表于 2024-8-12 17:28
短周期是对比产品跟PCD抗性，如果现在使用PCD是之前灭菌产品族的PCD,追加产品无菌，PCD全部阳性，说明PCD是 ...

这个我的前辈和领导都认为不行，他们认为半周期的时间是根据短周期时间来的，如果短周期BI全阳性，那你怎么能保证半周期BI无菌，而且GB18279明确为部分阴性对比，所以他们认为我这个不行，他们认为短周期至少有一半或者一半以上的阴性才比较合理。

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-14 10:27:07

1164078762 发表于 2024-8-12 15:03
据产品追加或等效标准做评审，看是否能直接纳入产品族，如不能应根据差异进行相关的评审和验证。。。比如你 ...

是这样的，我们的PCD不区分内外部PCD，但是我们的PCD做法是采用外部PCD的做法（如推注器+连接管），然后是再放置于产品负载中，然后我们可以确认产品族中的所有产品抗性都低于该PCD

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-14 10:29:44

Simon-阿川发表于 2024-8-12 11:43
这个逻辑有些不对吧，将新产品追加至已完成灭菌的产品族，应该是进行新、旧IPCD抗性的对比。如果新产品IPCD ...

我们没有IPCD，我们的PCD采用EPCD的做法（推注器+连接管），然后封闭于单包装中然后放于灭菌负载中，相当于这么个形式

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-14 10:34:42

1164078762 发表于 2024-8-12 15:03
据产品追加或等效标准做评审，看是否能直接纳入产品族，如不能应根据差异进行相关的评审和验证。。。比如你 ...

我们PCD不是用产品族的产品做的，你可以理解为我们的PCD形式为EPCD，但是没有放置在负载外面，而是放在了里面

winchetan · 发表于 2024-8-14 11:00:16

春风拂皱又拂陈发表于 2024-8-14 10:23
这个我的前辈和领导都认为不行，他们认为半周期的时间是根据短周期时间来的，如果短周期BI全阳性，那你怎 ...

IPCD部分阴性，EPCD允许有阴性，但是不能太多，一定要比IPCD少
如果有10个BI，例如IPCD有7个阴性，EPCD有1到2个是可能接受的，产品最好是都是阴性

春风拂皱又拂陈 · 发表于 2024-8-14 12:00:46

winchetan 发表于 2024-8-14 11:00
IPCD部分阴性，EPCD允许有阴性，但是不能太多，一定要比IPCD少
如果有10个BI，例如IPCD有7个阴性，EPCD ...

说反了吧，EPCD得是抗性最高的才对

winchetan · 发表于 2024-8-14 13:08:04

春风拂皱又拂陈发表于 2024-8-14 12:00
说反了吧，EPCD得是抗性最高的才对

没反，现在就是抗性最高，要比IPCD抗性高

zbobo · 发表于 2024-8-14 14:19:54

春风拂皱又拂陈发表于 2024-8-14 10:23
这个我的前辈和领导都认为不行，他们认为半周期的时间是根据短周期时间来的，如果短周期BI全阳性，那你怎 ...

要明确短周期跟半周期的目的，短周期只是对比产品跟PCD抗性，半周期是挑战微生物性能最坏条件，确定IPCD全部阴性时间，半周期时间不是由短周期决定的，只是可以参考短周期时间去试验。短周期出现产品全部无菌，BI全部阳性，也可能是因为你的PCD设计的太严了，这样也会增加半周期跟全周期灭菌时间，提高灭菌成本。

jm12325321 · 发表于 2024-8-27 20:43:26

借楼想问一下，无菌产品阳性少于ipcd是不是也可以的？

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