微生物限度方法适用性各国药典回收率的问题

小萌b3z

想请教一个问题，不知道大家是否就微生物限度方法适用性中的回收率对比过中美药典。
ChP里描述的是（试验组-供试品对照组）/菌液对照组，其比值需满足0.5-2，

我研究了一下USP，里面好像没有提到供试品对照组，也就是说，最后0.5-2这个数据的计算过程，只涉及试验组/菌液对照组，是这样子吗？

wzzz2008

那如果，试验样品微生物限度背景值比较高，怎么办？
比如，标准是1000，实际是500CFU/g，再加100CFU，试验组长了600个，菌液对照组长了100个，怎么判断？

梁红蕾

学习学习 看下

门门

我英文差，我也不是主业干微生物领域的，我猜一下。
美国可能是需要制备出一个本底是0的供试品，来做这个方法适用性。
真是瞎猜的，确实没看过关于微生物的美国的原文。
毕竟美国的微生物要求跟咱们确实也不一样，平时确实用不上。

小萌b3z

wzzz2008 发表于 2024-8-12 15:21
那如果，试验样品微生物限度背景值比较高，怎么办？
比如，标准是1000，实际是500CFU/g，再加100CFU，试验 ...

所以困惑啊，这样系数就超过2了，不合格了。还是说，美国那边默认本底菌的负荷很低？

门门

小萌b3z 发表于 2024-8-12 16:49
所以困惑啊，这样系数就超过2了，不合格了。还是说，美国那边默认本底菌的负荷很低？

不要困惑。
因为本底确实就是很低。
本底一般不会超过100cfu的，因为本底不是本底。
看我解释，本底是1:10的供试液，甚至1:100或者更低浓度的供试液，在这个试验中本来就可以忽略不计。
这是小学数学，如果美国真是这么写的，说明美国制药界起码药典达到小学毕业水平了，那么起码在这点上，比中国药典强。
别看我整天骂GMP，骂FDA，骂美舔狗们。
但如果它真强，我是认的。
加上我常说的话：整个制药界（包括欧美），数学水平 平均小学肄业， 我比平均水平高，当然我也是个废物，我初二水平。不吹不黑，合理评估，数学水平初二，制药这行业前30%吧；综合水平低些，50%以上吧，毕竟我英语差，制药界的英语太强了。
看我 开始也没想到，答案这么简单，
这还是你写的美国默认本底低，提醒了我。

当然，再多说一句，以上答案只能限制范围到制药。食品或者别的行业咋干的，我不知道，我猜应该也是要稀释。
谢谢你让我思考了这个问题，以前虽然看过几篇 药检所给做的方法适用性试验报告（花钱找药检所给做的，这里多一句建议，成品最好是找药检所给做，然后拿回来复现一次即可，尤其是有抑菌性的，试条件还是很难的，而且药检所做了 自己再复现一次资料放一起，没有任何人会提出异议，就不用扯皮，否则无论做成什么样，注意啊 是无论什么样，都会有概率 各种人各种找茬），供试品对照组菌落计数表格，里面都是一片的0，从来没见过非0数，自己人做的也好像几乎都是0（好像见过1的)，所以根本就没思考过这么好的问题。

小萌b3z

门门 发表于 2024-8-12 20:30
不要困惑。
因为本底确实就是很低。
本底一般不会超过100cfu的，因为本底不是本底。

感谢大佬解惑，还给了很好的建议。

小萌b3z

wzzz2008 发表于 2024-8-12 15:21
那如果，试验样品微生物限度背景值比较高，怎么办？
比如，标准是1000，实际是500CFU/g，再加100CFU，试验 ...

我觉得，这种情况，USP考虑的角度是，回收率超过2了，不适宜用这种方式建方法，因为如果按照此方法进行物料检测，平皿菌落数太多，已经不适合读数了。所以要调整稀释度，降低本底的菌负荷，以便建立的方法，适合日常的数据读数。

wzzz2008

小萌b3z 发表于 2024-8-13 08:22
我觉得，这种情况，USP考虑的角度是，回收率超过2了，不适宜用这种方式建方法，因为如果按照此方法进行物 ...

关键是，样品的微生物数，是波动的，这一批，可能是500，下批，可能20，
如果是500，回收率不合格，20，回收率合格，这样，实验的成功与否，取决于样品本身的质量，而不是方法本身。

门门

wzzz2008 发表于 2024-8-13 08:35
关键是，样品的微生物数，是波动的，这一批，可能是500，下批，可能20，
如果是500，回收率不合格，20， ...

看一下6楼答案。

门门

wzzz2008 发表于 2024-8-13 08:35
关键是，样品的微生物数，是波动的，这一批，可能是500，下批，可能20，
如果是500，回收率不合格，20， ...

500至多就是100，20至多就是4，对这个试验影响很小。看地板和6楼