蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 850|回复: 24
收起左侧

点胶工序属于特殊过程吗?需要验证吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2024-8-12 16:03:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问大家,点胶工序属于特殊过程吗?需要验证吗?我们有工序是,A部件和B部件点胶连接在一起,产品技术要求,有关于这两个部件的连接牢固度的要求,这种点胶工序是否为特殊过程,是否应该有验证。如果技术要求里没有这项连接牢固度的要求,是否就可以不算特殊过程,不需要验证。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-8-12 16:09:27 | 显示全部楼层
能检测吗?检测破坏吗?检测经济吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-8-12 16:14:28 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2024-8-12 16:09
能检测吗?检测破坏吗?检测经济吗?

检测,通常是做拉力,或扭力,一般就破坏了。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-8-12 16:18:42 | 显示全部楼层





               
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-8-12 16:34:16 | 显示全部楼层
点胶过程属于特殊过程  需要进行确认
另外  技术要求里的指标不是随随便便定的  也不是随随便便可以删除指标的
虽然不知道你的产品是啥  有没有专有标准  但是  一般通过点胶连接部件的产品  都需要做牢固度的检测
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-8-12 16:50:57 | 显示全部楼层
看这个工序的重要性,如果粘接效果差了,都引起产品安全、有效,并且不能在后端工序容易检测,那你一定要做的,可以看一下GHTF过程确认指南。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-8-12 16:51:32 | 显示全部楼层
算的,属于特殊过程。我们之前是端子压接,老师要求作为特殊工序进行验证。和你问题的性质是一样的,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-13 09:22:35 | 显示全部楼层
关键和特殊工序判别不能简单看操作难度,而是对产品安全和有效性的影响
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-13 09:30:56 | 显示全部楼层
属于特殊过程。 特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程(工序)。点胶工序涉及用胶水将两个部件粘合,以连接或固定部件,后续的检验是拉力破坏性检验,那么它就视为特殊过程。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-14 09:08:12 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2024-8-12 16:34
点胶过程属于特殊过程  需要进行确认
另外  技术要求里的指标不是随随便便定的  也不是随随便便可以删除指 ...

老师,请教下,点胶验证确认,主要是验证确认什么项目,比如技术要求拉力测试是不小于10N,是检测拉力大小是否大于10N就可以吗?

点评

确认内容不仅仅包括点胶完毕的连接牢固度测试 小白学老师说得就很全面了,确认完毕,所用设备以及参数也就定下来了  详情 回复 发表于 2024-8-14 10:30
这个过程涉及的原材料、设备、工艺参数等,如使用的胶水、点胶量、可能的点胶机、固化时间、可能的固化设备,还要评估过程稳定性,符不符合质量要求。建议看下GHTF过程确认指南。  详情 回复 发表于 2024-8-14 09:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-14 09:09:06 | 显示全部楼层
不二b45 发表于 2024-8-12 16:51
算的,属于特殊过程。我们之前是端子压接,老师要求作为特殊工序进行验证。和你问题的性质是一样的,

你好,请教下,点胶验证确认,主要是验证确认什么项目,比如技术要求拉力测试是不小于10N,是检测拉力大小是否大于10N就可以吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-14 09:12:10 | 显示全部楼层
建议去看一下特殊过程的定义。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-14 09:15:27 | 显示全部楼层
小白学 发表于 2024-8-13 09:30
属于特殊过程。 特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程(工序)。 ...

老师,这种情况的话,点胶是需要做哪方面验证呢,如技术要求是连接力不小于10N,是测试验证拉力就可以吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-14 09:37:47 | 显示全部楼层
GL·FDK丶 发表于 2024-8-14 09:08
老师,请教下,点胶验证确认,主要是验证确认什么项目,比如技术要求拉力测试是不小于10N,是检测拉力大 ...

这个过程涉及的原材料、设备、工艺参数等,如使用的胶水、点胶量、可能的点胶机、固化时间、可能的固化设备,还要评估过程稳定性,符不符合质量要求。建议看下GHTF过程确认指南。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-14 10:02:50 | 显示全部楼层
你可以说它很重要,但是你说是特殊我感觉不合适?而且点胶这个东西你咋验证?还是评估一下这个步骤对你成品的影响吧
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-8-14 10:30:14 | 显示全部楼层
GL·FDK丶 发表于 2024-8-14 09:08
老师,请教下,点胶验证确认,主要是验证确认什么项目,比如技术要求拉力测试是不小于10N,是检测拉力大 ...

确认内容不仅仅包括点胶完毕的连接牢固度测试
小白学老师说得就很全面了,确认完毕,所用设备以及参数也就定下来了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-14 11:36:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-8-14 11:38 编辑

一个明确的力的大小估计不好定,但是可以评估一下风险,然后考虑部件的包装、装箱、运输、拆箱拿出、转移、卖到使用者手上,最终使用等全套流程,模拟这些过程(以最坏的情况测试确认)进行确认是否会掉落,确定一个测试流程,然后就是抽检进行测试?如果对外观有要求,那就自行调整,目标就是粘的住、牢固、不影响外观、尽量较少耗材(胶量)…………,至于涉及的参数,可以根据实际情况确定吧?
回复

使用道具 举报

发表于 2024-8-14 16:06:25 | 显示全部楼层
GL·FDK丶 发表于 2024-8-14 09:09
你好,请教下,点胶验证确认,主要是验证确认什么项目,比如技术要求拉力测试是不小于10N,是检测拉力大 ...

外观和性能,性能包括拉力和导通,只要结果符合要求就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 08:58:46 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2024-8-14 10:30
确认内容不仅仅包括点胶完毕的连接牢固度测试
小白学老师说得就很全面了,确认完毕,所用设备以及参数也 ...

谢谢,小白学老师已经回复,我看一下他提到的一个指南
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 09:25:29 | 显示全部楼层
小白学 发表于 2024-8-14 09:37
这个过程涉及的原材料、设备、工艺参数等,如使用的胶水、点胶量、可能的点胶机、固化时间、可能的固化设 ...

谢谢老师的解答,我们目前点胶就是人工涂抹,用细针管沿边缘凹面点一圈,涂胶后用紫外线灯照射5-6秒放置即可
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 05:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表