生产地址变更现场检查不通过

amily5618

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三类生产地址变更（同辖区内换地址），生产许可变更的现场检查结论是未用过检查，并且开具了18条不符合。

事实上现场和体系问题还存在很多，管代和质量负责人的意见是需要全部排查，当然包括18条的整改都OK后，再重新递交申请进行检查。

问题来了，领导觉得只要将这18条整改完成就可以了。 前提是领导不懂法规。

关于未通过检查，请教各位，有没有相关法规条文的解读，是需要重新进行递交 资料和接受现场检查？需要拿来给领导上上课

如果再次申请现场检查，审核老师会不会 针对上次的18条重点检查？

seo_0401

肯定会对之前提出问题的整改情况进行重点检查

near

想要重新申请体考的前提是先把前面检查的问题整改到位

156067

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

你要的是不是这段文字

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号


你就当会重点检查，小概率忘了这个事情，换了人不清楚这种别去奢望

amily5618

156067 发表于 2024-8-13 10:09
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结 ...

谢谢，先把这段发给他们，希望他们领导能理解

amily5618

已经有了一次检查不通过的经历了，第二次就算换一波审核老师过去，也会比第一次严格

耳火gqq

领导觉得他比管代和质量负责人都懂呢，笑了

wzzz2008

amily5618 发表于 2024-8-13 10:15
谢谢，先把这段发给他们，希望他们领导能理解

说服人的从来不是道理，而是南墙

源仔

说明公司体系和日常有严重漏洞需要请专人辅导，实在不行让老板走走关系找找熟人吧。

不二b45

肯定会对之前的整改项重点检查，对体系进行排查这个工作量较大，如果人力和能力足够的话，先全面排查肯定是最好的

156067

wzzz2008 发表于 2024-8-13 10:39
说服人的从来不是道理，而是南墙

对，其实让老板体验一把停产整顿，就差不多可以记一辈子了

mingji

吃一垫长一智，让你老板吃次亏，让他知道在法规面前，不是他想怎样就怎样的

闰土仍是少年

企业负责人不用做法考吗？告诉他不了解行业法规也是一条缺陷项。

WHHT6

需要对整个体系重新评估和审计后，再进行改进，然后重新申请。不仅仅是那18条，不同的检查员，关注点和侧重点也会不同。

amily5618

WHHT6 发表于 2024-8-13 14:24
需要对整个体系重新评估和审计后，再进行改进，然后重新申请。不仅仅是那18条，不同的检查员，关注点和侧重 ...

最好在正式检查前，找个第三方先审核一遍比较稳妥

kuwaithan

按照规范，一条条过一遍最好，记录可追溯也需要一张张过一遍。

thinkpower

领导让你干啥你就不干，你不干过不了他肯定让你背锅，过了就心存结缔，也不会成为身边人
领导让你干啥你就干啥，过不了他肯定让你背锅但是内心会自责，过了他觉得你听话可靠，
做体系的囚徒困境。

amily5618

thinkpower 发表于 2024-8-13 16:28
领导让你干啥你就不干，你不干过不了他肯定让你背锅，过了就心存结缔，也不会成为身边人
领导让你干啥你就 ...

很懂啊

k2024

thinkpower 发表于 2024-8-13 16:28
领导让你干啥你就不干，你不干过不了他肯定让你背锅，过了就心存结缔，也不会成为身边人
领导让你干啥你就 ...

厉害啊，看来体会挺深

alp

只整改不符合项，没有做举一反三。
明显是敷衍了事，说明态度有问题。