体外诊断试剂共线生产问题

hanxiansheng

不同方法学的体外诊断试剂是否可以共用一条生产车间，不会同时生成，不同产品生成完成后进行严格清场，主要涉及配制、分装、包装这三个环节。

现有自产产品为PCR类试剂，可能会新增免疫类的试剂，车间为十万级。

请教各位！

苏州奥咨达咨询

首先《医疗器械生产监督管理办法 》第四十二条规定新增生产品种应向原生产许可部门报告；其次，IVD现场检查指导原则的2.28.1 中明确“生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。”从该条来分析至少不能混用工位器具，但考虑产品的安全性，一起生产的可能性不大，你可以问问当地药监，关键我没做过PCR

岑3ccb2182

可以的。PCR质检会有气溶胶，生产一般还好，就是引物探针和酶，分析一下和免疫类的抗体酶之间有没有互相影响，没有的话当然可以。

a1234567890

苏州奥咨达咨询 发表于 2024-8-13 17:11
首先《医疗器械生产监督管理办法 》第四十二条规定新增生产品种应向原生产许可部门报告；其次，IVD现场检查 ...

你引用这两段，跟问题没啥关系啊

alp

没看到有法规明文规定不允许。
建议自行评估共线时，相互污染/干扰的风险。

个人观点，仅供参考。

tianzhen2022

可以的，没问题，你做好厂房的验证和清场、清洁的验证

hanxiansheng

苏州奥咨达咨询 发表于 2024-8-13 17:11
首先《医疗器械生产监督管理办法 》第四十二条规定新增生产品种应向原生产许可部门报告；其次，IVD现场检查 ...

谢谢，生产、检验的配制器具是会按照产品类别完全区分的，多为一次性的。

hanxiansheng

alp 发表于 2024-8-14 09:03
没看到有法规明文规定不允许。
建议自行评估共线时，相互污染/干扰的风险。

好的，谢谢，相互污染/干扰的风险评估是通过分析就可以嘛，还是需要做实验或者验证类的？