无菌包装实验方法的灵敏度？？？

小何ss · 发表于 2024-8-15 14:37:22

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GB19633和ISO11607里面都提到无菌包装的试验方法要做重复性再现性和灵敏度的确认，但是完整性试验应该是染色渗透试验吧，这貌似做不了灵敏度啊

机智鼠 · 发表于 2024-8-26 16:17:35

无菌包装实验方法的灵敏度确实涉及复杂的确认过程。GB19633和ISO11607均强调了对试验方法的重复性、再现性和灵敏度的验证重要性。染色渗透试验主要用于评估包装的完整性，而灵敏度的确认则需要通过特定的方法来测定，如直接接种法和薄膜过滤法等。这些方法需进行适用性验证，确保能够准确检出微生物，从而保证无菌包装的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小何ss · 发表于 2024-8-28 13:42:29

机智鼠发表于 2024-8-26 16:17
无菌包装实验方法的灵敏度确实涉及复杂的确认过程。GB19633和ISO11607均强调了对试验方法的重复性、再现性 ...

我们目前只做了重复性和再现性的验证，并没有做灵敏度验证，这是强制要求要做的吗，感觉好复杂

小何ss · 发表于 2024-8-28 13:51:20

机智鼠发表于 2024-8-26 16:17
无菌包装实验方法的灵敏度确实涉及复杂的确认过程。GB19633和ISO11607均强调了对试验方法的重复性、再现性 ...

那其实就是无菌检测的方法需要灵敏度的验证吗，无菌检测能评估包装的完整性吗

[质量保证QA] 无菌包装实验方法的灵敏度？？？

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