库房温湿度

skitye · 发表于 2024-8-15 16:01:51

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我们包材库的湿度要求控在40%~60%。我怎么都找不到法规有这方面的规定！知道的水友，精请告知一下。

朗月 · 发表于 2024-8-15 16:10:22

如果使用机制包装盒确实需要控制湿度，要跟纸盒供应商沟通，手工包装不用控制在这个范围

李辉zjl · 发表于 2024-8-15 16:12:47

中国药典2020版凡例中只对库房温度有要求，常温库10-30℃，湿度一般是≤75%RH，除非药品或包材对湿度有特殊要求，仓库湿度要根据药品或包材的特性确定

4616451 · 发表于 2024-8-15 16:13:06

法规里面规定了常温库、阴凉库、冷库等温湿度要求，包材库的温湿度主要还是要看你所储存的包材所需

左手1234 · 发表于 2024-8-15 16:17:42

这难道不是根据具体包材的要求来确定的么

医药学生啊 · 发表于 2024-8-15 16:25:24

应在法规规定的范围内，可根据储存物料的特性设置合理限度

我要我的快乐 · 发表于 2024-8-15 16:26:07

李辉zjl 发表于 2024-8-15 16:12
中国药典2020版凡例中只对库房温度有要求，常温库10-30℃，湿度一般是≤75%RH，除非药品或包材对湿度有特殊 ...

对的，库房只是对温度有要求，湿度没有要求，看你的产品是否有特殊要求，例如：胶囊壳

mqting88 · 发表于 2024-8-15 16:47:45

《药品经营质量管理规范》规定“储存药品相对湿度为35%—75%”，个人认为，对于没有特殊要求的品种，可参考此规定执行。

WHHT6 · 发表于 2024-8-15 17:01:46

那是你自己定的。按试机贮存物料的要求来定，做好确认即可。

寻找一种味道 · 发表于 2024-8-15 17:55:48

是否有西林瓶套标薄膜温湿度有要求

skitye · 发表于 2024-8-16 14:27:42

谢谢大家指教，明白了。

ouyang_xg · 发表于 2024-8-16 14:47:33

《药品经营质量管理规范》GSP中规定储存药品相对湿度为35%～75%，并不是你说的40%～60%，而且2～8度以下的库房也不再需要了。这个相对湿度的要求，可能就像二楼说的那样，是小盒用于机器包装的工艺要求。相对湿度高了纸盒变软，相对湿度低了纸盒变脆。

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