不在分类目录里的产品

章沛沛

不在分类目录里的产品，是不是无法申请备案（一类）.

yiya12

一类产品备案需要和一类产品目录里名称一致（包类等除外）

沉默是输

查一下历年分类界定结果汇总，如果有跟你产品一致的可以作为依据去备案
如果没有建议自己申请分类界定

章沛沛

沉默是输 发表于 2024-8-19 13:07
查一下历年分类界定结果汇总，如果有跟你产品一致的可以作为依据去备案
如果没有建议自己申请分类界定

历年分类界定的结果汇总哪里可以看，查询到去年有一家当地同行是以这个名称备案成功的，但是我在药监局平台查询同样产品名称，是查不到的

沉默是输

章沛沛 发表于 2024-8-19 13:21
历年分类界定的结果汇总哪里可以看，查询到去年有一家当地同行是以这个名称备案成功的，但是我在药监局平 ...

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/ ... xgk/fljd/index.html

章沛沛

沉默是输 发表于 2024-8-19 13:27
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/index.html

好的，谢谢

AUTOZAI

具体看你们是什么产品，可能要申请分类界定。

呼伦拧拧

中检院官网有个分类界定汇总

regis-success

①首先，一类产品备案时需要注意，产品名称和预期用途要和“第一类医疗器械产品目录”里的内容一致，结构组成要≤“第一类医疗器械产品目录”里的结构组成；
②其次，如果产品不在“第一类医疗器械产品目录”里，就要在中检院官网查询历年分类界定结果文件以及在NMPA数据库查找是否有同类产品；
③如果以上都没有的话，则需要进行分类界定。