有关院内制剂能否作为药品生产许可证书的申报品种请教

大眼猴 · 发表于 2024-8-19 13:44:27

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如题，请教各位老师，目前公司还未拿到药品生产许可证，如果申报许可，药品生产企业可以用院内制剂的品种来申报许可证吗？有没有做过这块的老师，如果可以大概是个什么流程，感谢感谢~

老猫王磊 · 发表于 2024-8-19 13:54:55

生产许可现在必须要有产品了么？按说有厂房、设备、设施、程序就可以了啊

老猫王磊 · 发表于 2024-8-19 14:03:50

老猫王磊发表于 2024-8-19 13:54
生产许可现在必须要有产品了么？按说有厂房、设备、设施、程序就可以了啊

如果是这样建议使用药典品种

wzzz2008 · 发表于 2024-8-19 15:01:40

老猫王磊发表于 2024-8-19 13:54
生产许可现在必须要有产品了么？按说有厂房、设备、设施、程序就可以了啊

建议看看，132号文。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-19 15:02:12

院内制剂，是“院内”的啊，
委托你们生产？

ahuiwotai · 发表于 2024-8-19 16:16:55

你说的是医疗机构内部制剂吧。

xkdlzg · 发表于 2024-8-19 16:17:29

不行，院内制剂只能走医疗制剂许可证。

ahuiwotai · 发表于 2024-8-19 16:17:50

国家食品药品监督管理局令
第　20　号
　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局　长　　郑筱萸　　　　　　　　
二○○五年六月二十二日　　　

wzzz2008 · 发表于 2024-8-19 16:18:03

wzzz2008 发表于 2024-8-19 15:02
院内制剂，是“院内”的啊，
委托你们生产？

咨询省局吧。

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-28 13:23:10

可以，做好委托即可

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