制剂包装的验证

xkdlzg · 发表于 2024-8-19 16:13:08

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我公司有个品种有铝塑和塑瓶两种包装规格，请问我们在做场地变更工艺验证时能够用一批制剂分成两种不同的包装形式，铝塑一部分，塑瓶一部分。2部分的批量均满足稳定性考察最低批量要求？请各位老师给予指导，感谢！

鱼小小 · 发表于 2024-8-19 16:38:34

验证的目的是场地变更后，确保所有的生产设备安装调试到位，性能符合生产需求，不做完整的整批测试，怎么证明设备可以呢。
本人从事设备管理，从设备的角度发表个人意见，有请其他大神从更多的角度发表意见

wzzz2008 · 发表于 2024-8-19 17:03:06

1、如果你们工艺里有这种模式，且允许这种操作，可以。
2、批量，不仅仅是满足稳定性考察最低批量要求，还要满足相应工序的工艺验证的需要。

蓝雨ikd · 发表于 2024-8-20 11:14:46

只是满足稳定性检测的话，应该不叫包装验证

xkdlzg · 发表于 2024-8-20 15:49:22

若果可行，还需要分亚批吗？

[制剂生产] 制剂包装的验证