HPLC做一次适应性试验可以使用多久

CARFIELDq · 发表于 2024-8-20 08:42:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

RT
HPLC做一次适应性试验，可以用一天，还是几次检测，还是同品种样品？
他的时效性怎么看？

Yeb27cae4 · 发表于 2024-8-20 09:12:30

你说的是系统适用性是吧？那我们是每一次进样都做

ywsl0923 · 发表于 2024-8-20 09:19:22

加质控针评估一下

老K · 发表于 2024-8-20 09:45:48

每个序列至少一针；长序列可能不止一针。（我外行胡乱说的哈，别喷）

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-20 10:52:03

如果不中断，可以一直封针

CARFIELDq · 发表于 2024-8-20 10:59:23

白天的星星v2r 发表于 2024-08-20 10:52
如果不中断，可以一直封针

你的意思是只要不停，就能一直使用开头的系统适应性试验的结果？
但是，万一中间出现漂移呢？
所以，对于多批次一起做的情况，有什么指导原则吗？

yueqingmo · 发表于 2024-8-20 11:04:26

方法验证过程中会出现多针进样，可以进行参考。也可以回针考察

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-20 11:19:15

CARFIELDq 发表于 2024-8-20 10:59
你的意思是只要不停，就能一直使用开头的系统适应性试验的结果？
但是，万一中间出现漂移呢？
所以，对于 ...

封针，根据产品的稳定性中间隔一定的时间或进样次数封系统，如果漂移了，漂移前的数据还可以用，漂移后的作废。多批次的一起进样就可以，这个很正常的，不然批次多的那不太麻烦。封针我记得FDA有文件规定，不好意思记不起来具体文件名了

CARFIELDq · 发表于 2024-8-21 16:34:29

白天的星星v2r 发表于 2024-08-20 11:19
封针，根据产品的稳定性中间隔一定的时间或进样次数封系统，如果漂移了，漂移前的数据还可以用，漂移后的作废。多批次的一起进样就可以，这个很正常的，不然批次多的那不太麻烦。封针我记得FDA有文件规定，不好意思记不起来具体文件名了

大神，还记得是什么名字的文件吗？

[检验及监测] HPLC做一次适应性试验可以使用多久