D级的表面微生物检测中需不需要做人员监测？？

万般皆是命 · 发表于 2024-8-20 09:09:07

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D级的表面微生物检测中需不需要做人员监测？地漏需不需要取样？

小斌12 · 发表于 2024-8-20 09:19:48

风险评估呗，跟着生产操作走，取关键的。
地漏要不要取取决于地漏的潜在的微生物污染在什么情况下可能影响到产品

WHHT6 · 发表于 2024-8-20 09:42:13

做不做，要根据你的的防线评估来定。

准圣级药老 · 发表于 2024-8-20 09:43:42

人员监测，我倒觉得如果存在人员直接接触物料的情况，还是需要对特殊人员进行监控的。地漏作为一个污染汇总点，做了更好。如果平时有足够的信心，那就做。

依然星期三 · 发表于 2024-8-20 09:47:00

D级低风险区域了，人员意义不大

蓝雨ikd · 发表于 2024-8-20 10:59:26

GMP上没要求做

A风和日丽 · 发表于 2024-8-20 11:17:52

都不做，难控

万般皆是命 · 发表于 2024-8-20 11:51:11

小斌12 发表于 2024-8-20 09:19
风险评估呗，跟着生产操作走，取关键的。
地漏要不要取取决于地漏的潜在的微生物污染在什么情况下可能影响 ...

感谢老师的解答

万般皆是命 · 发表于 2024-8-20 11:51:36

A风和日丽发表于 2024-8-20 11:17
都不做，难控

感谢老师的解答

万般皆是命 · 发表于 2024-8-20 11:52:16

蓝雨ikd 发表于 2024-8-20 10:59
GMP上没要求做

感谢老师的解答

万般皆是命 · 发表于 2024-8-20 11:52:43

依然星期三发表于 2024-8-20 09:47
D级低风险区域了，人员意义不大

感谢老师的解答

万般皆是命 · 发表于 2024-8-20 11:53:38

准圣级药老发表于 2024-8-20 09:43
人员监测，我倒觉得如果存在人员直接接触物料的情况，还是需要对特殊人员进行监控的。地漏作为一个污染汇总 ...

感谢老师的解答

万般皆是命 · 发表于 2024-8-20 11:58:23

WHHT6 发表于 2024-8-20 09:42
做不做，要根据你的的防线评估来定。

感谢老师的解答

商商 · 发表于 2024-8-20 17:23:20

五指不用更衣确认还是要有的

万般皆是命 · 发表于 2024-8-21 09:20:41

商商发表于 2024-8-20 17:23
五指不用更衣确认还是要有的

感谢老师的解答

[颗粒剂] D级的表面微生物检测中需不需要做人员监测？？