药品【规格】到底依据什么确定？

yujindanzhilian

我公司有一品种，现行质量标准为《中国药典》2020年版一部，【规格】描述为“每10丸重1.7g”，而其注册批件【规格】描述为“每8丸相当于原药材3g”，当时执行《中国药典》2020年版时公司直接将药品说明书【规格】改为“每10丸重1.7g”。现市场监管指出该品种【规格】描述错误，应该依据注册批件而定，即“【规格】每8丸相当于原药材3g”。我们查询到国家药监局关于24号令解释24条这样规定：注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，按哪个执行？解释：应当一致，不一致的可以提出修订或更正。另《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）附件2中成药非处方药说明书规范细则，关于【规格】这样规定：应与药品标准一致。请问各位蒲友：药品【规格】到底依据什么确定？

老K

有注册标准的一律保持与注册标准一致。
这个很难抉择的吗？

WHHT6

应当按照24号令执行：注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，可以提出修订或更正。

默子

就算要改是不是该先变更完成注册事项补充申请？
直接改也是很6

俗俗俗俗俗人

不一致走备案，按注册标准走

蓝雨ikd

我认为与注册批件为准

鱼y57kcy3i

有个人叫小明，大家都知道一直叫小明，然后有一天小明爸爸和小明偷偷说你叫小红，只用小明和他爸爸知道，所以这个人应该是小明还是小红？

蓝雨~

根据批给你的写

门门

鱼y57kcy3i 发表于 2024-8-20 11:24
有个人叫小明，大家都知道一直叫小明，然后有一天小明爸爸和小明偷偷说你叫小红，只用小明和他爸爸知道，所 ...

比喻得不够恰当。
应该这样：有几家人都养了同一种猪，但无论吃的喝的住的体重是否一样，他们每家都各自给自己猪圈里的猪起了不同的名字：有的叫明猪，有的叫金猪，有的叫猪格格......。
某一天，官府来人收猪，收了明猪，收了金猪，收了......并记录在案。因种种原因（反正是没收)没收猪格格。之后猪格格的主人便把猪的名字改成了已记录在案的明猪，后来官府又来收猪，发现了这个事情，说你这到底是猪格格还是明猪啊？你得改正！

鱼y57kcy3i

门门 发表于 2024-8-20 12:35
比喻得不够恰当。
应该这样：有几家人都养了同一种猪，但无论吃的喝的住的体重是否一样，他们每家都各自 ...

学习了，下次我再改改，一个故事比一条法规好理解多了

商商

故事生动贴切  谢谢分享 学习学习