医疗器械产品外箱上是否要有产品信息标签

强心苷 · 发表于 2024-8-20 15:38:47

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产品在放行后会加贴产品合格签，但是在外包工序也会在外箱上加贴产品信息贴。无菌医疗器械检查指导原则上8.5.2明确要有合格证明，那么产品信息标签，是否必须呢，有没有相关的法规要求。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-8-20 17:23:58

以前是要求有的，但是后来就不用了，甚至药品行业明文规定不让放合格证，医疗器械来说，有没有都不太影响，没规定说必须放，或者必须不能放。

thinkpower · 发表于 2024-8-20 17:24:32

医疗器械说明书和标签管理规定

yiya12 · 发表于 2024-8-21 08:45:51

医疗器械只有在最小包装单元需要有合格证明和标签，甚至合格证明在标签上显示也可以，对外包装应该没什么要求

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-8-21 09:22:40

yiya12 发表于 2024-8-21 08:45
医疗器械只有在最小包装单元需要有合格证明和标签，甚至合格证明在标签上显示也可以，对外包装应该没什么要 ...

规定合格证的那个是15年的那个法规吗

yiya12 · 发表于 2024-8-21 09:54:33

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-8-21 09:22
规定合格证的那个是15年的那个法规吗

合格证好像一直都没有严格规定过以什么形式，具体可以看看这个文章 http://m.cnpharm.com/c/2024-06-05/1046671.shtml

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-8-21 16:41:55

yiya12 发表于 2024-8-21 09:54
合格证好像一直都没有严格规定过以什么形式，具体可以看看这个文章 http://m.cnpharm.com/c/2024-06-05/1 ...

我在哪个体系还是对生产要求的法规里边看到过合格证的要求，但是印象里是比较老的文件，一几年的那种，一下子找也找不见

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-26 13:15:03

外箱上有个简单的标签信息就行，包装袋上信息全就行

强心苷 · 发表于 2024-9-2 09:06:15

yiya12 发表于 2024-8-21 09:54
合格证好像一直都没有严格规定过以什么形式，具体可以看看这个文章 http://m.cnpharm.com/c/2024-06-05/1 ...

实际上并没有要求必须要有合格证，医疗器械检查指导原则8.5.2只是规定，应当附有合格证明，合格证明我觉得形式并不是只有合格证，但是企业已经习惯搞个合格证了

yiya12 · 发表于 2024-9-2 09:48:12

强心苷发表于 2024-9-2 09:06
实际上并没有要求必须要有合格证，医疗器械检查指导原则8.5.2只是规定，应当附有合格证明，合格证明我觉 ...

我不是一开始的回复就说了这条信息了嘛？后面是有人追问的合格证麻烦你再看看呢