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楼主: 刀口Y
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[GMP相关] 冷库验证方案

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药生
发表于 2024-8-22 11:24:58 | 显示全部楼层
感谢分享~~~~
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发表于 2024-8-23 14:21:05 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-8-23 16:39:40 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2024-8-24 14:45:29 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2024-8-26 08:32:05 | 显示全部楼层
超温报警功能未进行确认!
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药徒
发表于 2024-8-26 08:38:37 | 显示全部楼层
学习学习!
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药士
发表于 2024-8-26 08:43:43 | 显示全部楼层
开关门和断电故障测试还是建议空载执行
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发表于 2024-8-26 11:24:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-8-26 14:27:46 | 显示全部楼层

学习了,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2024-8-26 14:35:43 | 显示全部楼层
老师,我想知道记录数据,是什么样的模板。
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药徒
发表于 2024-8-26 15:06:11 | 显示全部楼层
非常想看看如何选择日常监测点啊
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药师
发表于 2024-8-26 15:12:01 | 显示全部楼层
本方案专注于验证冷库在2℃至8℃范围内的温度控制稳定性,确保其能满足产品储存要求。通过性能确认、温度分析和设备检查,评估冷库是否达到设计标准。同时,指导产品合理存放,优化操作流程,保障冷藏产品质量安全。结果将详细记录,以证明冷库能提供稳定的温度环境。该方案适用于XXXX有限公司的温控仓库,为产品储存提供有力保障。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)】
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药徒
发表于 2024-8-26 16:46:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-8-27 10:07:38 | 显示全部楼层
学习了学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 11:06:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 刀口Y 于 2024-8-27 11:08 编辑
lisayqk 发表于 2024-8-26 15:06
非常想看看如何选择日常监测点啊

数据记录分析,现在一般都是电子版记录和趋势图的,我们用的是研工的设备,热点、冷点,夏季的话一般是以热点为最差点作为日常监控点,冬季还没开始做,以各点的平均温度最大,最小具体分析吧

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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 11:40:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 刀口Y 于 2024-8-27 11:43 编辑
走吗 发表于 2024-8-26 14:35
老师,我想知道记录数据,是什么样的模板。

我没记录,直接可接受标准,均匀度、波动度、温度偏差值,一个表格完事,湿度我没做,不合格,
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 11:43:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 刀口Y 于 2024-8-27 12:04 编辑
走吗 发表于 2024-8-26 14:35
老师,我想知道记录数据,是什么样的模板。

参数设置        温度设定点        5℃        
        风机启停温度        4℃-6℃        
        化霜参数        480min/次        
确认开始时间        不低于48小时        
确认结束时间               
温度范围        2-8℃        
平均最高温度点/位置        热点        
平均最低温度点/位置        冷点        
温度偏差        控温1        <3℃
公式:△td= td - to        to (17#平均值)=
td (控温平均值)=
计算结果:_______
        控温2                to (17#平均值)=
td (控温平均值)=
计算结果:_______
温度均匀度        <3℃
△tu =∑(timax- timin)/n        最大值=
最小值=
n=
计算结果=
温度波动度        <3℃
        to (17#最大值)=
to (17#最小值)=
计算结果=
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 12:07:08 | 显示全部楼层
WHHT6 发表于 2024-8-26 08:32
超温报警功能未进行确认!

有那功能才行啊,报警、ups都没安装,我也正好省事
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药徒
发表于 2024-8-27 15:51:02 | 显示全部楼层
白天的星星v2r 发表于 2024-8-21 08:44
“均匀布点:横向间距不超过5米,纵向间距不超过2米;”
这样的布点标准,在几千m³的空间怎么实现, ...

参考GSP就行了 里面超详细
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药徒
发表于 2024-8-27 16:01:45 | 显示全部楼层
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