已注册产品的强标修订，注册变更申请的提交是在新强标发布后实施前，还是实施后延....

shengwu042 · 发表于 2024-8-21 12:22:11

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强标是23年发布，25年正式实施，我之前一直认为可以先准备注册变更资料，等强标25年正式实施以后再向审评中心提交注册变更申请，然后审评中心按照新强标来受理和审评注册变更资料；但是最近不同的人给了我很多不同的说法，我也有些混淆了
其中一个说法是生产企业应该保证强标正式实施后，产品技术要求就要符合新强标了，不然不允许生产，所以应该在新强标发布后，实施前完成针对新强标的注册变更。
所以请教各位有经验的注册大佬，到底这个时间节点应该如何把握。
ps.产品注册证27年初应申请延续。

warsong · 发表于 2024-8-21 13:21:07

实施前吧，过渡时间就是用来干这个的

沉默是输 · 发表于 2024-8-21 13:22:36

先变更再延续

jane523017 · 发表于 2024-8-21 14:07:38

warsong 发表于 2024-8-21 13:21
实施前吧，过渡时间就是用来干这个的

对的，是这个道理

k2024 · 发表于 2024-8-21 14:09:19

两种说法都有道理，这个问题还得和审评老师沟通更为放心。

156067 · 发表于 2024-8-21 14:12:29

发布到实施中间的时间就是让你过度用的，实施前变更吧

Bella白 · 发表于 2024-8-21 14:23:18

最好是实施前变更，这样自己占据主动权，让产品提前符合新版本标准的要求。若是标准实施后再变更注册，如果正好赶上你的产品需要延续，那你必须变更完成之后才能延续，有可能会耽误延续的时间。

462550136 · 发表于 2024-8-21 14:40:24

不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品，属于医疗器械召回的范畴

我是崇拜者 · 发表于 2024-8-21 15:34:04

应该是强标实施前，完成注册变更

water2024 · 发表于 2024-8-22 08:54:41

法规是这么规定的：生产企业应该保证强标正式实施后，产品技术要求就要符合新强标了，不然不允许生产，所以应该在新强标发布后，实施前完成针对新强标的注册变更。
你可以上国家局官网查

SaraTong · 发表于 2024-8-22 08:57:33

2023年发布，2025年正式实施。那么标准2023发布后，你就要着手变更了，以保证2025年正式实施后产品满足要求。

momolzj · 发表于 2024-8-22 10:29:22

water2024 发表于 2024-8-22 08:54
法规是这么规定的：生产企业应该保证强标正式实施后，产品技术要求就要符合新强标了，不然不允许生产，所以 ...

请问这个是哪个法规，能说下吗？

hlgeng8695 · 发表于 2024-8-22 14:01:38

对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。（国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号））
在技术审评过程中，如新的强制性标准已实施，我中心将按照以下原则进行审评：
　　1.经审评，注册申报资料符合法规要求，无需注册申请人补正资料的，按照原标准进行审评审批。
　　2.经审评，需要注册申请人补充资料的，我中心将在补正意见中提醒注册申请人申报产品有新的强制性标准，建议注册申请人执行新标准，修改产品技术要求，补充提交检验报告、研究资料等内容。注册申请人采纳建议，在补正资料中提交相关资料且符合要求的，按照新标准进行审评审批；注册申请人未采纳建议，未在补正资料中提交相关资料的，按照原标准进行审评审批。
　　3.鼓励注册申请人在技术审评过程中主动跟踪并更新强制性标准。对于我中心已发出技术审评补正资料通知但尚未提交补正资料的项目，在注册申请人准备补正资料期间，有新的强制性标准实施或即将实施的，注册申请人可以按照新的强制性标准进行验证并修改相关资料，在正式提交补正资料时，注册申请人可以将修改后的相关资料（产品技术要求、检验报告、研究资料等）随其他补正资料一并提交，但同时应当书面说明产品执行新的强制性标准的有关情况。符合要求的，按照新标准进行审评审批。（关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号））

鹏wu54ml44 · 发表于 2024-8-22 14:25:10

我的理解是在实施的过渡期前完成变更就行吧，
新标发布实施后给二、三类3年的过渡期
一类2年的过渡期
可以看看这个 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhc ... 30315155652197.html

water2024 · 发表于 2024-8-28 08:30:45

momolzj 发表于 2024-8-22 10:29
请问这个是哪个法规，能说下吗？

739号令：第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

momolzj · 发表于 2024-8-28 09:09:07

water2024 发表于 2024-8-28 08:30
739号令：第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产 ...

感谢解答~~

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