无菌原料药工艺流程

cheng9gong

无菌原料药工艺流程，应该选哪种？

小斌12

无菌制剂所使用的非无菌的原料药，应该也有很多是在D级环境生产的。。我觉得都行..

胜利者

相信过滤效果

机智鼠

在选择合适的无菌原料药工艺流程时，通常有两种主要方式：无菌法生产过程和灭菌法生产过程。无菌法生产过程中，从物料处理到成品包装的每个环节均采用无菌操作，确保整条生产线的无菌状态。而灭菌法生产过程则涉及到将非无菌的原料通过除菌过滤、冻干或结晶等技术转换为无菌状态的原料药。具体选择哪种流程，需根据原料药的物理化学性质、耐热性以及生产环境的可控性等因素综合考虑。其中，无菌喷干工艺适用于耐热性好的无菌原料药，可以有效保证产品的无菌性和质量稳定性。总之，合适的工艺流程能够最大限度地降低微生物污染风险，确保药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Castlebqk

措施完全是依据产品性质因人而异。既然是无菌药品，那就按照注射的给药途径来分析。除了考虑过滤除菌或终端灭菌对微生物的清除，还要考虑热原的积累。
怎么控制细菌内毒素，需要结合产品知识关注以下问题：
原料药粗品本身是否具有促生长性，在一般合成区生产后的包装状态是湿品还是干品，湿分是抑菌的化学溶媒还是促生长的水分？
粗品连同一般合成区的有菌空气一起包装，在贮存期期间会不会逐渐滋生微生物并积累热原？

tomhere

看你的原料药的规模和产量，如果量小的话就第二种方案。如果量大的话第二种方案成本高。