求三类医疗器械法规目录

不懂的大白 · 发表于 2024-8-22 09:32:27

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作为注册小白，恳请各位老师赐教。求一份最新版的三类医疗器械涉及到的法规目录，叩谢

dasadyygy · 发表于 2024-8-22 10:42:02

光是法规的话，看121公告吧，如果涉及标准，就要看你是什么产品了

cyber1 · 发表于 2024-8-22 11:00:44

楼主看看这个。

不懂的大白 · 发表于 2024-8-22 13:30:58

cyber1 发表于 2024-8-22 11:00
楼主看看这个。

谢谢，万分感谢

不懂的大白 · 发表于 2024-8-22 13:33:15

dasadyygy 发表于 2024-8-22 10:42
光是法规的话，看121公告吧，如果涉及标准，就要看你是什么产品了

植入类产品，请教下121公告是？

dasadyygy · 发表于 2024-8-22 15:35:26

这是都是常用的，其中还会涉及到你家植入类产品的具体分类，比如：原材料材料质的标准（金属类就需要找类似《外科植入物用钛及钛合金加工材料》的国标这种标准来证明你的原材料是要安全有效的）、生产工艺方面的国标（比如激光选区熔化金属打印），这些具体的标准你可以去蒲公英首页右边的“国家标准委”去找。

不懂的大白 · 发表于 2024-8-22 16:16:38

dasadyygy 发表于 2024-8-22 15:35
这是都是常用的，其中还会涉及到你家植入类产品的具体分类，比如：原材料材料质的标准（金属类就需要找类似 ...

好的，先学习起来，谢谢指教