关于无菌+植入医疗器械生产过程工艺用水质量标准问题

Richy · 发表于 2024-8-22 09:48:02

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请教下论坛各位大佬，二、三类无菌+植入医疗器械产品，工艺用水为纯化水，纯化水验证和日常检测的质量标准，按照2020版《中国药典》可以吗？需要额外增加不溶性微粒、细菌内毒素、可见异物检查项目吗？产品只卖国内、只在国内注册

没脑袋 · 发表于 2024-8-22 09:53:24

用什么水就用什么水的方法去检验，药典里面有什么项目就做什么项目

Richy · 发表于 2024-8-22 09:55:13

没脑袋发表于 2024-8-22 09:53
用什么水就用什么水的方法去检验，药典里面有什么项目就做什么项目

好的

tiantian131412 · 发表于 2024-8-22 10:31:52

你这纯化水加做注射用水的项目设备供应商高低也要给你树个大拇指

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-22 11:00:48

首先看你工艺要求决定用什么水，然后按药典采购相应的设备

你提到植入了，可能末道清洗是要求注射用水的，不是单单“纯化水”设备能满足的

轩00cad8ae · 发表于 2024-8-22 11:06:51

tiantian131412 发表于 2024-8-22 10:31
你这纯化水加做注射用水的项目设备供应商高低也要给你树个大拇指

做不过去啊供应商弄死他

Richy · 发表于 2024-8-22 11:12:20

luknqqnuq1 发表于 2024-8-22 11:00
首先看你工艺要求决定用什么水，然后按药典采购相应的设备

你提到植入了，可能末道清洗是要求注射用水的 ...

莫道清洗注射用水应该是买了、日常清洁是纯化水

zhangyu785 · 发表于 2024-8-22 11:15:02

你这无菌+植入产品，纯化水肯定是不够的，尤其是末道清洗，规定了必须要用注射用水进行清洗。内毒素肯定是要检测的。至于按2020药典要求是可以的，不过需要加上注射用水的标准。你纯化水只能用于脱包的清洗以及精洗。最后内包之前的末道纯化水好像是不满足要求的。

Richy · 发表于 2024-8-22 11:26:11

Richy 发表于 2024-8-22 11:12
莫道清洗注射用水应该是买了、日常清洁是纯化水

谢谢大佬

依然星期三 · 发表于 2024-8-22 11:49:38

纯化水就按药典纯化水要求检测，不要自己DIY了

迷之久远 · 发表于 2024-8-22 15:09:57

用量不大直接买水，用量大就上注射用水。不要整个一半一半的，到时给弄了个不符合项，风险不可控就麻烦了。